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上海醫藥子公司硝苯地平緩釋片(Ⅱ)通過(guò)一致性評價(jià)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-04-22
4月22日,上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng),全資子公司上海信誼天平藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       4月22日,上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng),全資子公司上海信誼天平藥業(yè)有限公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于硝苯地平緩釋片(Ⅱ)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》,該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       硝苯地平緩釋片(II)主要適用于慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)和原發(fā)性高血壓,由拜爾研發(fā),最早于1985年在日本上市。2019年2月,信誼天平就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。

       截至本公告日,上海醫藥針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣868萬(wàn)元。

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