渤健公司今日宣布，富馬酸二甲酯腸溶膠囊（美國及歐盟注冊商品名TECFIDERA®，以下簡(jiǎn)稱(chēng)富馬酸二甲酯）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化。富馬酸二甲酯最早于2013年上市，超過(guò)10年的臨床試驗與真實(shí)世界數據顯示，其擁有確切的安全性和療效。迄今為止，全球已有超過(guò)50萬(wàn)多發(fā)性硬化（以下簡(jiǎn)稱(chēng)MS）患者接受了富馬酸二甲酯的治療。這項批準將為中國的復發(fā)型多發(fā)性硬化患者提供全新的治療選擇。
“能夠將這一成熟的治療方案帶給中國的復發(fā)型多發(fā)性硬化患者，是我們的重要里程碑。”渤健國際市場(chǎng)總裁嚴睿知（Rachid Izzar）表示，“感謝國家藥品監督管理局通過(guò)優(yōu)先審評審批程序批準富馬酸二甲酯。我們致力于與中國關(guān)注多發(fā)性硬化的群體一起解決未被滿(mǎn)足的治療需求，進(jìn)一步拓展中國市場(chǎng)，將更多創(chuàng )新治療選擇帶到中國。”
國家藥品監督管理局的評估參考了全球關(guān)鍵性3期DEFINE和CONFIRM研究的相關(guān)數據，這兩項研究共入組2600多名患者。DEFINE研究結果顯示，使用兩年時(shí)，與安慰劑相比，富馬酸二甲酯（每日兩次）顯著(zhù)降低年復發(fā)率53%（p <0.0001）。 CONFIRM研究結果顯示，使用兩年時(shí)，與安慰劑相比，富馬酸二甲酯（每日兩次）顯著(zhù)降低復發(fā)患者比例34%（p = 0.0020）。
“MS是一種以中樞神經(jīng)系統炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的疾病，如得不到及時(shí)的規范治療，大多數患者會(huì )因不可逆的神經(jīng)功能缺損而致殘。目前國際上多發(fā)性硬化以疾病修正治療（DMT）作為標準治療手段。” 首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院院長(cháng)、國家神經(jīng)系統疾病臨床醫學(xué)研究中心副主任、中華醫學(xué)會(huì )神經(jīng)病學(xué)分會(huì )主任委員王擁軍教授表示，“MS病理特征、臨床表現和病程均具有很強的異質(zhì)性，個(gè)體化治療至關(guān)重要。臨床試驗結果和超過(guò)十年的真實(shí)世界證據充分驗證了富馬酸二甲酯的療效、安全性和耐受性。富馬酸二甲酯的獲批及其臨床應用將為患者帶來(lái)全新選擇，并將豐富中國MS的臨床治療經(jīng)驗，使更多的MS患者獲益。”
2020年12月，由中國罕見(jiàn)病聯(lián)盟發(fā)布的《2020中國多發(fā)性硬化患者綜合社會(huì )調查報告》顯示，處于輟學(xué)或失業(yè)狀態(tài)的MS患者中，近90%是由該疾病導致的。報告還指出，需要全社會(huì )共同努力來(lái)幫助患者及其家庭應對由疾病引起的身心挑戰。
MS是一種終身、進(jìn)展性自身免疫中樞神經(jīng)系統疾病，在中國的多發(fā)性硬化確診患者中，僅有約10%正在接受疾病修正治療。MS是青壯年非創(chuàng )傷性神經(jīng)系統殘障的第二大原因。其主要特征是中樞神經(jīng)系統受累逐漸引起肢體殘疾，并出現運動(dòng)、視覺(jué)和認知等神經(jīng)功能障礙。MS的嚴重程度和特定癥狀因人而異。復發(fā)型MS是該病最常見(jiàn)的類(lèi)型，約85%的患者確診時(shí)為此分型。
2018年5月，MS被列入國家衛生健康委員會(huì )等五部門(mén)聯(lián)合制定的《第一批罕見(jiàn)病目錄》，旨在支持罕見(jiàn)病的診斷和治療。國家藥品監督管理局針對相關(guān)創(chuàng )新藥物啟動(dòng)優(yōu)先審評審批程序，使用來(lái)自發(fā)達市場(chǎng)的臨床試驗證據來(lái)評估這些創(chuàng )新療法。2020年11月，富馬酸二甲酯被國家藥品監督管理局藥品審評中心列入第三批臨床急需境外新藥名單。
此外，2021年1月國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理了渤健多發(fā)性硬化治療藥物氨吡啶緩釋片的新藥上市申請，并于近日將該申請納入了優(yōu)先審評審批程序。氨吡啶緩釋片是渤健在中國市場(chǎng)提交的第二個(gè) MS 治療藥物。
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