19日，萬(wàn)泰生物(603392.SH)發(fā)布公告稱(chēng)，公司生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)(英文名稱(chēng)WANTAISARS-CoV-2AgRapidTest(ColloidalGold)，德文名稱(chēng)WANTAISARS-CoV-2AgSchnelltest(KolloidalesGold))，于近日獲得德國B(niǎo)fArM批準。
該產(chǎn)品之前獲得歐盟CE認證(專(zhuān)業(yè)人員使用)，可在歐盟國家和認可歐盟CE認證的國家銷(xiāo)售。此次獲得德國B(niǎo)fArM批準后，可在德國市場(chǎng)銷(xiāo)售。該產(chǎn)品可滿(mǎn)足非專(zhuān)業(yè)人員自檢使用需求，性能穩定，靈敏度和特異性高，對公司國際業(yè)務(wù)拓展具有積極的作用。
萬(wàn)泰生物對此表示，截至目前，公司相關(guān)產(chǎn)品剛獲得德國B(niǎo)fArM批準，尚未形成銷(xiāo)售。公司相關(guān)產(chǎn)品尚未獲得中國藥監局的批準，還無(wú)法在國內銷(xiāo)售，未來(lái)能否取得國內注冊證具有不確定性。公司相關(guān)產(chǎn)品屬于非專(zhuān)業(yè)人員自檢類(lèi)試劑，消費者自愿購買(mǎi)、自主檢測，因此檢測結果未必被權威醫療機構所采納和認可。受檢測方法的選擇、境外市場(chǎng)推廣、客戶(hù)認可等多種因素影響，產(chǎn)品銷(xiāo)售及利潤貢獻具有不確定性。
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