4月15日，為進(jìn)一步加強重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品監督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告。
原文如下：
重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則
一、目的
為規范重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類(lèi)規則》《醫療器械分類(lèi)目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。
二、范圍
本原則規定的重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫療為目的的產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品的管理屬性應當依據產(chǎn)品預期用途、作用機制等進(jìn)行綜合判定。
（一）不符合《醫療器械監督管理條例》有關(guān)醫療器械定義的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品，不作為醫療器械管理。例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品實(shí)現醫療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用
的藥物成分時(shí)，應當根據產(chǎn)品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫療器械申報注冊。
（三）產(chǎn)品符合醫療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，作為醫療器械管理。
四、醫療器械管理類(lèi)別界定
對于屬性判定作為醫療器械管理的重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品，應當依據產(chǎn)品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。
（一）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應當不低于第二類(lèi)。
（二）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為無(wú)源植入物應用時(shí)，應當按照第三類(lèi)醫療器械管理。
（三）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內時(shí)，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
（四）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為醫用敷料應用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng )面，按照第三類(lèi)醫療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng )面，按照第二類(lèi)醫療器械管理。
重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼應當根據產(chǎn)品的預期用途，參照《醫療器械分類(lèi)目錄》予以確定。
五、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類(lèi)醫療產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評審批。
（二）已獲準按照醫療器械注冊的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品，其注冊證在有效期內繼續有效。在注冊證有效期內提出注冊申請的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉換期間注冊證到期的，注冊人可向原審批部門(mén)提出原注冊證的延期申請。予以延期的，原注冊證有效期原則上不得超過(guò)2023年12月31日。
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