百濟神州，是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于在全球范圍內開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng )新藥物。公司今日 在美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）2021 年年會(huì )上的一項口頭報告中公布了其抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）對比多西他賽針對二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的全球 3 期臨床試驗的中期分析結果?；诖隧椩囼灲Y果的新適應癥上市申請（sBLA）已于2021年3月在中國獲受理，目前正在接受審評。
百濟神州腫瘤免疫學(xué)首席醫學(xué)官賁勇醫學(xué)博士表示：“今天公布的結果證明，百澤安®有望為二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者帶來(lái)生存益處，這與我們在去年的ASCO以及ESMO年會(huì )上公布針對初治患者的兩項試驗結果相一致。此外，百澤安®總體耐受，與先前在其他多項腫瘤中公布的結果和已知風(fēng)險相符。RATIONALE 303的試驗結果鼓舞人心，不僅支持了百澤安®在中國已獲受理針對二或三線(xiàn)NSCLC的新適應癥上市申請，也進(jìn)一步表明百澤安®是一款潛在差異化檢查點(diǎn)抑制劑。”
百澤安®對比多西他賽針對二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者的全球 3 期臨床試驗中期分析結果
報告編號：CT039
RATIONALE 303 是一項隨機、開(kāi)放性、多中心的全球 3 期臨床試驗（NCT03358875），旨在評估百澤安 ®對比多西他賽用于治療接受鉑類(lèi)化療后出現疾病進(jìn)展的二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性 NSCLC 患者的有效 性和安全性。該試驗的雙重主要終點(diǎn)為在意向治療患者人群以及在 PD-L1 高表達患者中的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。 該試驗共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10 個(gè)國家入組了 805 例患者，以 2：1 的比例隨機至百澤安®試驗臂或多西他賽試驗臂。
上海肺科醫院腫瘤科主任、同濟大學(xué)腫瘤研究所所長(cháng)周彩存教授表示：“根據RATIONALE 303試驗結果，與多西他賽標準治療相比，百澤安®可顯著(zhù)延長(cháng)所有患者的中位OS至5個(gè)月以上，且為所有患者帶來(lái)相一致的總生存期獲益，無(wú)論PD-L1表達。同時(shí)，百澤安®在患者中總體耐受，與多西他賽相比，3級或以上的不良事件發(fā)生率顯著(zhù)降低。今天公布的結果令人欣喜，希望百澤安®可以成為二線(xiàn)或三線(xiàn)NSCLC患者的一項重要治療選擇。”
截至2020年8月10日的數據截點(diǎn)，百濟神州對ITT患者群體進(jìn)行了預先指定的OS中期分析，并經(jīng)獨立數據監測委員會(huì )進(jìn)行評估。
在中期分析中，RATIONALE 303達到了ITT人群OS的主要終點(diǎn)。關(guān)鍵有效性結果包括：
在中期分析中，百澤安®顯示的安全性與先前在其他百澤安®作為單藥治療以及其他PD-1 / L1抑制劑研究中觀(guān)察到的數據相一致?？傮w安全結果包括：
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
