近日，Jazz制藥公司宣布，FDA已受理Xywav口服溶液治療特發(fā)性嗜睡癥成人患者的補充新藥申請以進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。FDA授予該sNDA優(yōu)先審查，并已指定《處方藥用戶(hù)收費法》（PDUFA）目標行動(dòng)日期為2021年8月2日。
如果獲得批準，Xywav將此外美國第 一款也是唯一一款治療IH成人患者的藥物。2020年7月，Xywav獲得美國FDA批準，用于治療7歲及以上發(fā)作性睡?。╪arcolepsy，嗜睡癥）患者的猝倒或過(guò)度日間嗜睡（EDS）。
IH是一種慢性神經(jīng)系統疾病，其特征是過(guò)度嗜睡、無(wú)法控制的睡眠需求或白天嗜睡持續至少3個(gè)月，即使在夜間睡眠充足或延長(cháng)的情況下。根據美國保險理賠數據顯示，IH確診患者超過(guò)37000例成人患者，然而可能有更多的人未被確診。
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