云頂新耀（Everest Medicines），一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足大中華區、以及亞洲其他市場(chǎng)未被滿(mǎn)足的醫療需求，今日公布美國食品藥品管理局（FDA）完全批準了吉利德科學(xué)公司（納斯達克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy® （通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉移性疾病。吉利德科學(xué)公司是云頂新耀的合作伙伴。 此次獲批是基于3期A(yíng)SCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，Trodelvy®不僅具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，同時(shí)在臨床上也有實(shí)質(zhì)意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風(fēng)險降低57%，中位無(wú)惡化進(jìn)展生存期從1.7個(gè)月延長(cháng)至4.8個(gè)月 （風(fēng)險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。
Trodelvy®同時(shí)延長(cháng)中位數總體生存期從6.9個(gè)月至11.8個(gè)月（風(fēng)險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風(fēng)險49%。
在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權引進(jìn)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌癥適應癥開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化sacituzumab govitecan-hziy的獨家權利。 云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：“此前針對mTNBC這類(lèi)惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類(lèi)領(lǐng) 先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學(xué)公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，驗證了這項創(chuàng )新療法臨床價(jià)值，并制訂了綜合廣泛且持續的全球注冊策略，我們?yōu)槠潼c(diǎn)贊。在云頂新耀，我們期待著(zhù)為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進(jìn)Trodelvy®臨床后期開(kāi)發(fā)，共同為全球患者帶來(lái)這一重要創(chuàng )新療法而努力。” 云頂新耀正在中國開(kāi)展sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的2b期關(guān)鍵性臨床試驗。此外，云頂新耀2021年1月份公布已向新加坡衛生科學(xué)局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用于治療至少接受過(guò)兩線(xiàn)既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。
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