4月8日，據外媒報道，細胞分析公司Celcuity宣布與輝瑞公司達成全球許可協(xié)議，輝瑞將gedatolisib（一種1b期pan-PI3K / mTOR抑制劑）專(zhuān)有權授予給Celcuity。Gedatolisib正在臨床開(kāi)發(fā)中，用于治療ER + / HER2-陰性的晚期或轉移性乳腺癌患者。
根據許可協(xié)議條款，輝瑞向Celcuity提供了全球許可，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化gedatolisib。Celcuity支付了500萬(wàn)美元的現金和500萬(wàn)美元的Celcuity普通股作為預付款。輝瑞將獲得3.3億美元的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑式付款，以及潛在銷(xiāo)售的分層特許權使用費。該協(xié)議的其他財務(wù)條款沒(méi)有披露。
雌激素受體陽(yáng)性ER+/HER2-轉移性腫瘤患者通常接受內分泌治療，如他莫昔芬，來(lái)曲唑或氟維司群。大多數患有ER+/HER2-轉移性乳腺癌的女性最終對這些內分泌療法產(chǎn)生耐藥性。一種新的治療轉移性ER+/HER2-乳腺癌的策略是通過(guò)將gedatolisib和一種周期蛋白依賴(lài)性激酶4和6 (CDK 4/6)抑制劑與現有內分泌療法結合，阻斷部分和完全內分泌抗性的途徑。
為了評估這種新治療策略的療效和安全性，目前正在ER+/HER2-陰性晚期或轉移性乳腺癌患者中進(jìn)行階段1b期臨床試驗的擴展部分，對gedatolisib與口服CDK 4/6抑制劑palbociclib聯(lián)合來(lái)曲唑或氟維司群進(jìn)行評估。根據轉移性乳腺癌的既往治療史，共有103名患者被納入四個(gè)不同的組。對截至2021年1月11日的客觀(guān)緩解率的初步分析顯示，gedatolisib聯(lián)合palbociclib和一種內分泌治療相對于歷史對照數據取得了優(yōu)越的客觀(guān)緩解率。Gedatolisib也普遍耐受性良好，大部分治療相關(guān)不良事件(TRAE)為1級或2級。最常見(jiàn)的3級或4級病例是中性粒細胞計數減少和口腔炎。
Celcuity首席醫學(xué)官醫學(xué)博士Art DeCillis說(shuō)：“鑒于截止2021年1月11日數據截止的報告數據，我們打算在2022年上半年，根據FDA的反饋啟動(dòng)對ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者應用gedatolisib聯(lián)合palbociclib和內分泌治療的2/3期臨床試驗。
參考來(lái)源：
1.Pfizer Announces Extension of Review of New Drug Application of Abrocitinib for the Treatment of Moderate to Severe Atopic Dermatitis
2.More relief for Dupixent as FDA pushes back Lilly, Pfizer eczema decisions on safety concerns
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