記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
4月8日，發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》提到了支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首 個(gè)獨立建設運營(yíng)的電子處方中心。此舉也被認為是互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售的破局之舉。
博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“樂(lè )城先行區”）將建立的海南電子處方中心（即為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)的平臺）。海南電子處方中心將會(huì )對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、海南醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”。
《意見(jiàn)》還指出，對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。
4月8日，發(fā)改委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )上介紹到，電子處方中心是針對當前放開(kāi)網(wǎng)售處方藥存在的處方互認、患者隱私保護、醫保結算等多方面難點(diǎn)，將在樂(lè )城先行區建立的。其有便于加大藥品市場(chǎng)準入支持的措施，鼓勵已獲得上市許可的創(chuàng )新藥，由具備條件的海南醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，打通創(chuàng )新藥進(jìn)入市場(chǎng)的最后一道門(mén)檻。
網(wǎng)售處方藥的歷史“幾經(jīng)波折”。2013年，原國家食藥監總局曾分別批準河北省、上海市和廣東省食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作，期限為一年。
2014年5月，原國家食藥監總局發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，規定網(wǎng)上可以憑處方銷(xiāo)售處方藥。
隨后，由于在落實(shí)的過(guò)程中出現了第三方平臺與實(shí)體藥店主體責任不明、對銷(xiāo)售處方藥和難以保證藥品的質(zhì)量安全以及監管等問(wèn)題。2016年8月，互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺藥品網(wǎng)上零售試點(diǎn)工作被叫停。2017年11月和2018年2月，原國家食藥監總局分別發(fā)布《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》和《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》。兩份文件均明確：不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥。
2018年4月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》提出，醫師掌握患者病歷資料之后，可以在線(xiàn)開(kāi)具部分常見(jiàn)病、慢性病處方。
2020年11月，國家藥監局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，擬有條件放開(kāi)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥：“在確保電子處方來(lái)源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥；同時(shí)，允許具備網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。”
而新版《藥品管理法》及一系列文件也被解讀為，在“法無(wú)禁止即可為”的邏輯下，當下監管方對網(wǎng)售處方藥實(shí)際上采取了默許的態(tài)度。
而此次樂(lè )城先行區建立的海南電子處方中心的消息發(fā)布的同時(shí)，也提出了監管上的具體要求：
海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人隱私保護等相關(guān)主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。
樂(lè )城先行區此舉在業(yè)內被視為是互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售的破局之舉。根據米內網(wǎng)數據，2019年中國藥品銷(xiāo)售額近1.8萬(wàn)億元。艾昆緯數據預測，隨著(zhù)醫藥分家的推進(jìn)，醫療機構的處方藥外流規模約為4000億元-5000億元，其中零售市場(chǎng)規模約3000億元。
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