百濟神州宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開(kāi)展抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）的商業(yè)化生產(chǎn)。廣州生物藥生產(chǎn)基地為百濟神州全資擁有，占地超過(guò)100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產(chǎn)能用于商業(yè)化生產(chǎn)，為中國市場(chǎng)生產(chǎn)和供應百澤安®。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成,將使其總產(chǎn)能提升到64000升。
百濟神州總裁、首席運營(yíng)官兼中國區總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿(mǎn)足預計供應需求，公司從2017年開(kāi)始投入建設該商業(yè)規模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來(lái)，百澤安®在中國已獲批用于多項適應癥的治療并被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時(shí)與諾華公司就百澤安®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對百澤安®和公司研發(fā)管線(xiàn)中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動(dòng)我們繼續履行對藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規性的堅定承諾。”
百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（cGMP）。該基地預計將成為 中 國 第 一家無(wú)紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數字孿生、模塊化設計和人工智能等高新技術(shù)來(lái)提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。
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