4月8日，國家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿易港建設放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)》。

       其中，醫藥衛生領(lǐng)域幾項政策值得關(guān)注。

       首先，支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。

       《意見(jiàn)》指出，要在樂(lè )城先行區建立海南電子處方中心，對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。

       海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、海南醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人隱私保護等相關(guān)主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。

       在創(chuàng )新準入方面，將加大對藥品市場(chǎng)準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、應用環(huán)境，鼓勵國產(chǎn)高值醫用耗材、國家創(chuàng )新藥和中醫藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開(kāi)發(fā)各類(lèi)創(chuàng )新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶(hù)樂(lè )城先行區的醫療機構開(kāi)展臨床試驗。

       對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng )新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設置市場(chǎng)準入要求。

       另外，全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。

       附《意見(jiàn)》中醫藥衛生領(lǐng)域相關(guān)政策：

       國家發(fā)展改革委 商務(wù)部關(guān)于支持海南自由貿易港建設

       放寬市場(chǎng)準入若干特別措施的意見(jiàn)

       發(fā)改體改〔2021〕479號

       海南省人民政府，國務(wù)院有關(guān)部委、有關(guān)直屬機構：

       按照《海南自由貿易港建設總體方案》要求，為進(jìn)一步支持海南打造具有中國特色的自由貿易港市場(chǎng)準入體系和市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)生產(chǎn)要素自由便利流動(dòng)，加快培育國際比較優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)，高質(zhì)量高標準建設自由貿易港，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，現提出意見(jiàn)如下。

       創(chuàng )新醫藥衛生領(lǐng)域市場(chǎng)準入方式

       （一）支持開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷(xiāo)售。在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“樂(lè )城先行區”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷(xiāo)售機構提供第三方信息服務(wù)），對于在國內上市銷(xiāo)售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網(wǎng)醫院、海南醫療機構處方系統、各類(lèi)處方藥銷(xiāo)售平臺、醫保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類(lèi)保險機構，實(shí)現處方相關(guān)信息統一歸集及處方藥購買(mǎi)、信息安全認證、醫保結算等事項“一網(wǎng)通辦”，海南電子處方中心及海南省相關(guān)部門(mén)要制定細化工作方案，強化對高風(fēng)險藥品管理，落實(shí)網(wǎng)絡(luò )安全、信息安全、個(gè)人隱私保護等相關(guān)主體責任。利用區塊鏈、量子信息等技術(shù)，實(shí)現線(xiàn)上線(xiàn)下聯(lián)動(dòng)監管、藥品流向全程追溯、數據安全存儲。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局、國家發(fā)展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫保局、銀保監會(huì )、國家中醫藥局）

       （二）支持海南國產(chǎn)化高端醫療裝備創(chuàng )新發(fā)展。鼓勵高端醫療裝備首臺（套）在海南進(jìn)行生產(chǎn)，對在海南落戶(hù)生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類(lèi)大型醫用設備配置許可目錄的國產(chǎn)大型醫療設備，按照國產(chǎn)設備首臺（套）有關(guān)文件要求執行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：國家發(fā)展改革委）

       （三）加大對藥品市場(chǎng)準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學(xué)藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產(chǎn)、應用環(huán)境，鼓勵國產(chǎn)高值醫用耗材、國家創(chuàng )新藥和中醫藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開(kāi)發(fā)各類(lèi)創(chuàng )新藥和改良型新藥。按照規定支持落戶(hù)樂(lè )城先行區的醫療機構開(kāi)展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng )新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫療機構按照“隨批隨進(jìn)”的原則直接使用，有關(guān)部門(mén)不得額外設置市場(chǎng)準入要求。（牽頭單位：國家藥監局、國家衛生健康委；參加單位：國家中醫藥局、海關(guān)總署）

       （四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶(hù)海南發(fā)展的政策意見(jiàn)，支持在海南建立醫藥研究國際標準的區域倫理中心，鼓勵海南醫療機構與合同研究組織合作，提升醫療機構臨床試驗技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平。優(yōu)化完善醫療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關(guān)標準，在海南開(kāi)展中藥臨床試驗和上市后再評價(jià)試點(diǎn)。（牽頭單位：國家藥監局；參加單位：科技部、國家衛生健康委、國家中醫藥局）

       （五）支持海南高端醫美產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵知名美容醫療機構落戶(hù)樂(lè )城先行區，在樂(lè )城先行區的美容醫療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區上市的醫美產(chǎn)品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂(lè )城先行區可制定鼓勵措施。海南省有關(guān)部門(mén)研究提出樂(lè )城先行區醫美產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要的進(jìn)口藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)及產(chǎn)品清單，協(xié)助相關(guān)企業(yè)開(kāi)展注冊，國家藥品監督管理部門(mén)予以支持。支持國外高水平醫療美容醫生依法依規在海南短期行醫，推動(dòng)發(fā)展醫療美容旅游產(chǎn)業(yè)，支持引進(jìn)、組織國際性、專(zhuān)業(yè)化的醫美產(chǎn)業(yè)展會(huì )、峰會(huì )、論壇，規范醫療美容機構審批和監管。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：商務(wù)部、文化和旅游部）

       （六）優(yōu)化移植科學(xué)全領(lǐng)域準入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類(lèi)優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)成立國際移植科學(xué)研究中心，按照國際領(lǐng) 先標準加快建設組織庫，不斷完善相關(guān)制度和工作體系，推進(jìn)生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優(yōu)化移植領(lǐng)域各類(lèi)新藥、檢驗檢測試劑、基因技術(shù)、醫療器械等準入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產(chǎn)、使用等市場(chǎng)準入環(huán)節，支持符合相應條件的相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)入優(yōu)先或創(chuàng )新審批程序。對社會(huì )資本辦醫療機構和公立醫療機構在人體器官移植執業(yè)資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂(lè )城先行區設立國際移植醫療康復診療中心，與各大醫療機構對接開(kāi)展移植醫療康復診療。符合條件的移植醫療項目納入醫保支付范圍，實(shí)現異地醫保結算便利化。鼓勵商業(yè)保險機構探索研究移植診療和康復相關(guān)保險業(yè)務(wù)。鼓勵國內一流中醫醫療機構在海南開(kāi)設相關(guān)機構，開(kāi)展移植學(xué)科中西醫結合診療研究，推動(dòng)康養結合。（牽頭單位：國家衛生健康委、國家藥監局；參加單位：科技部、國家醫保局、國家中醫藥局、中科院）

       （七）設立海南醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金。在國家發(fā)展改革委指導下，支持海南設立社會(huì )資本出資、市場(chǎng)化運作的醫療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關(guān)產(chǎn)業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰略性重點(diǎn)企業(yè)上市、并購、重組等，證監會(huì )積極給予支持。（牽頭單位：國家發(fā)展改革委；參加單位：證監會(huì )）