4月7日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳Copanlisib注射用凍干制劑擬納入優(yōu)先審評程序。該產(chǎn)品上市申請于3月10日獲CDE受理，是國內首 個(gè)申報上市的PI3K抑制劑。
Copanlisib是一種通過(guò)靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制劑，對于在惡性B細胞中表達的PI3K-α和PI3K-δ兩種亞型都具有抑制活性，可通過(guò)細胞凋亡和抑制惡性B細胞的增殖來(lái)誘導腫瘤細胞死亡。
2020年10月，拜耳公布了一項3期臨床研究CHRONOS-3的結果。該試驗評估了copanlisib聯(lián)合利妥昔單抗（rituximab）治療復發(fā)性無(wú)痛性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的療效。研究分析結果顯示，該組合療法已達到顯著(zhù)延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)。同時(shí)，試驗中觀(guān)察到的安全性和耐受性通常與先前公布的關(guān)于聯(lián)合用藥各成分的數據一致，沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。
Copanlisib最早于2017年9月獲FDA加速批準上市，用于治療罹患復發(fā)性濾泡性淋巴瘤，且已經(jīng)接受了至少兩次系統療法的成人患者。該適應癥的加速批準基于一項開(kāi)放標簽、單臂II期CHRONOS-1研究結果，患者總體緩解率（ORR）為59％，其中CR率為14％。2年隨訪(fǎng)后更新的最新結果顯示，FL人群的ORR為59%，其中CR率為20%。
除此之外，Copanlisib還正在開(kāi)展一項聯(lián)合標準免疫化療治療復發(fā)性iNHL的CHRONOS-4（國內登記號：CTR20160362） III期研究，該研究于2017年7月完成首例受試者入組。目前國內也正在招募受試者。
國內該靶點(diǎn)研發(fā)進(jìn)展最快是拜耳的Copanlisib，諾華的阿吡利塞、Buparlisib ，羅氏的Taselisib、GDC-0077 均處于III期臨床階段。本土企業(yè)正大天晴、信達、和記黃埔、石藥均有布局，目前處于I/II期臨床階段。
參考來(lái)源：醫藥魔方、醫藥第 一時(shí)間
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