抗病毒和癌癥應用半抗原化抗原**的全球領(lǐng)導者BioVaxys Technology Corp . （FRA：5LB）（OTC：LMNGF）今天宣布，該公司已經(jīng)就Covid-T，即該公司用于新冠病毒檢測的T細胞免疫反應診斷產(chǎn)品，向美國食品藥品管理局（FDA）提出IND（試驗性新藥）前會(huì )議申請并向其生物制品評估和研究中心（CBER）提交了一份情況介紹資料包。 IND前會(huì )議是美國藥品監管批準流程中的一個(gè)關(guān)鍵步驟，因為它為研究發(fā)起公司提供了一個(gè)可以就臨床試驗設計、臨床材料制造和質(zhì)量控制向FDA尋求澄清的機會(huì )。BioVaxys預計將在本月晚些時(shí)候對其IND前情況介紹資料包做出書(shū)面回應。
Covid-T™使用延遲型超敏反應（“DTH”）進(jìn)行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時(shí)后檢查該部位是否有輕微硬化情況。在活體皮膚測試中，抗原被視為生物制品，受CBER**研究和審查辦公室（OVRR）管理。
1月份，FDA曾指示BioVaxys可以申請Covid-T ™的預緊急使用許可（EUA）。 只需滿(mǎn)足數項法定要求，即可發(fā)放EUA。其中包括只要FDA認定，產(chǎn)品在符合某些標準的情況下用于診斷、預防或治療嚴重或威脅生命的疾病時(shí)具有已知或潛在的益處，且超過(guò)了產(chǎn)品已知或潛在的風(fēng)險。就為新冠肺炎的診斷、治療或預防而開(kāi)發(fā)的生物制劑而言，這項評估是根據產(chǎn)品的特性、與產(chǎn)品相關(guān)的現有科學(xué)證據的整體以及產(chǎn)品的臨床前和人體臨床研究數據逐個(gè)進(jìn)行。
等待臨床產(chǎn)品開(kāi)發(fā)完成之前， BioVaxys沒(méi)有做出任何明示或暗示的聲稱(chēng)，表明其擁有足夠的數據，可以申請EUA許可，以測試T細胞對于新冠病毒的免疫反應。
對于其系列產(chǎn)品能夠消除、治愈或遏制新冠肺炎（或SARS-2冠狀病毒），該公司目前不作任何明示或暗示的聲明。
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