日前，美國FDA表示將Rinvoq中度至重度特應性皮炎sNDA申請的決定日期推遲3個(gè)月。艾伯維周五表示，該機構表示出于對JAK抑制劑類(lèi)藥物的安全性有所擔憂(yōu)，需要更多時(shí)間來(lái)審查該公司提交的其他信息。艾伯維預計FDA將在今年第三季度初對Rinvoq此次sNDA申請做出裁決。
就在不久前的3月中旬，Rinvoq申請銀屑病性關(guān)節炎的批準日期也被FDA以類(lèi)似的原因延后了3個(gè)月。此前，FDA也要求艾伯維提供該藥物在特應性皮炎患者中風(fēng)險收益情況的其他信息，該公司隨即提交了數據，隨后監管機構決定延長(cháng)sNDA的審查期限，以便對數據進(jìn)行全面審查。
Rinvoq的兩項sNDA的審查期限接連被FDA宣布延長(cháng)，分析人士認為該機構對安全性數據的要求可能不限定于Rinvoq一種藥物，可能會(huì )普遍波及全部的JAK抑制劑類(lèi)藥物。FDA最近發(fā)表了關(guān)于另一種JAK抑制劑，輝瑞（Pfizer）Xeljanz的有關(guān)聲明，稱(chēng)該藥物可能會(huì )增加患者出現心臟問(wèn)題和導致癌癥的風(fēng)險。分析師認為，FDA要求Rinvoq提供更多安全數據，并延長(cháng)審查期限，目的是為了驗證Rinvoq是否存在與Xeljanz類(lèi)似的安全風(fēng)險。
在美國和歐洲，Rinvoq已經(jīng)被批準做為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）每天一次的口服藥物。該藥在歐洲也被批準用于治療銀屑病性關(guān)節炎和強直性脊柱炎。此外，FDA正在審查該藥在強直性脊柱炎中的擴展適應癥申請。但是，該藥物的批準標簽上包含有關(guān)嚴重感染、血栓甚至導致腫瘤的安全警告。
在重磅炸 彈Humira即將在2023年失去美國市場(chǎng)專(zhuān)有權之際，艾伯維希望通過(guò)Rinvoq填補收入缺口。艾伯維預測，Rinvoq的峰值銷(xiāo)售額在2025年將達到20億美元左右。除了Rinvoq之外，艾伯維另一款新藥Skyrizi有望成為其主要創(chuàng )收藥物Humira的替代品。
在歐盟，來(lái)自安進(jìn)和渤健等的幾種Humira生物仿制藥已經(jīng)上市銷(xiāo)售，大大降低了Humira的銷(xiāo)售量。2023年以后，Humira在美國市場(chǎng)也會(huì )面臨相同的窘境。Rinvoq和Skyrizi正在進(jìn)行的臨床研究中取得了積極的進(jìn)展，再加上潛在的適應癥標簽擴展，以及對已經(jīng)獲批適應癥市場(chǎng)的持續拓展，將是艾伯維未來(lái)業(yè)績(jì)能否長(cháng)期增長(cháng)的關(guān)鍵。
參考來(lái)源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed
原標題：繼銀屑病性關(guān)節炎適應癥后，艾伯維Rinvoq治療中重度特應性皮炎申請再遭FDA推遲
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