記者 |金淼
編輯 |謝欣
3月28日，優(yōu)時(shí)比宣布用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作治療的拉考沙胺口服溶液在中國上市。拉考沙胺是優(yōu)時(shí)比的核心產(chǎn)品，2008年9月在歐盟獲批上市，根據Insight數據顯示僅2020年上半年，拉考沙胺為優(yōu)時(shí)比貢獻了7.22億歐元的銷(xiāo)售額。
優(yōu)時(shí)比拉考沙胺片劑于2018年在中國獲批上市，片劑劑型于2021年1月獲得國家藥品監督管理局批準用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療。此次口服溶液劑型，能夠給兒童患者精確的給藥劑量，水果口味也更易于兒童用藥。此外，該劑型還能夠幫助嗆咳、吞咽困難、需要鼻飼、胃造瘺患者提供可替代的治療方案。
重慶醫科大學(xué)附屬兒童醫院神經(jīng)學(xué)科創(chuàng )建人蔡方成教授在接受包括界面新聞在內的媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，近年來(lái)全球都強調重視嬰幼兒癲癇，新劑型的上市對于兒童來(lái)說(shuō)帶來(lái)了一個(gè)新的藥物，“新藥就會(huì )帶來(lái)一個(gè)新的控制率，也能夠改變癲癇患兒的生存情況，最終推動(dòng)國內癲癇患者狀態(tài)的改善”。
癲癇是一種常見(jiàn)的發(fā)作性神經(jīng)系統疾病，被世界衛生組織列為神經(jīng)系統五大難治性疾病之一，也是兒童青少年最常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病之一。癲癇患者中，兒童的發(fā)病率約151/10萬(wàn)，大約為成人的10倍，國內癲癇患病率約為7‰，患病人數接近1000萬(wàn)。
在癲癇治療領(lǐng)域，兒童用藥選擇遠少于成人，尚存巨大的未被滿(mǎn)足的治療需求。癲癇診療越早越好，越早干預就能越多避免大腦損傷。尤其對于4～5歲的低齡患兒，積極合理的治療能夠有效保障他們的語(yǔ)言發(fā)育、學(xué)習等能力。
事實(shí)上，全球家長(cháng)都面臨著(zhù)兒童用藥依從性和安全性的問(wèn)題。兒童專(zhuān)用藥品較少、劑型缺乏，很多成人用的膠囊、片劑只能靠家長(cháng)掰開(kāi)、磨粉等方式進(jìn)行喂食。喂過(guò)程中難以精準把握藥物劑量。
根據博睿同信報告顯示，通過(guò)全國基本醫療保險參?；颊哚t療服務(wù)利用調查數據，2017年14歲以下兒童患者實(shí)際用藥7710個(gè)品種，其中兒童適用品種僅有610種，僅占7.91%，超說(shuō)明書(shū)使用品種數量達7100個(gè)品種，占比高達92.09%。并非只有家長(cháng)面臨超說(shuō)明書(shū)使用的問(wèn)題，事實(shí)上，這一問(wèn)題對全球的醫院和醫生也同樣棘手。
兒童用藥的規格小，劑量準確性要求高，劑型和患者順應性個(gè)體化明顯，因此臨床實(shí)驗難度實(shí)施大，導致部分企業(yè)不愿意投入精力進(jìn)行研發(fā)。
但另一方面，由于兒童臟器和身體機能等尚不成熟，對于藥物的吸收、分布、代謝及所患疾病等均較成人存在差異，因此兒童用藥的安全需要給予更多關(guān)注。
在今年全國兩會(huì )期間，全國政協(xié)委員、重慶醫科大學(xué)校長(cháng)黃愛(ài)龍也曾呼吁加快推動(dòng)兒童用藥法律法規的建立和完善，在現有監管體系中設置專(zhuān)門(mén)監管部門(mén)，加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監管。
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