2021年3月25日，來(lái)凱醫藥科技（上海）有限公司宣布：其開(kāi)發(fā)的用于治療鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（PROC）的1類(lèi)新藥Afuresertib（LAE002），全球多中心II期臨床試驗已在中美兩國全面展開(kāi)。繼美國多家研究中心入組病人之后，首位中國患者成功入組，并順利完成首次給藥。
這是泛AKT激酶抑制劑在全球首 個(gè)針對卵巢癌的注冊臨床研究（PROFECTA-II），旨在評估 Afuresertib 聯(lián)合紫杉醇對比紫杉醇單藥治療鉑類(lèi)耐藥卵巢癌的有效性和安全性。
值得一提的是，在該全球多中心臨床試驗中，雖然中國啟動(dòng)時(shí)間晚于美國，但得益于中國加速新藥審批的多項新政策，中國有望跑出一個(gè)“加速度”，消除中美臨床研究“時(shí)差”。預期兩國將于2022年同步達到臨床試驗終點(diǎn)，同時(shí)向中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交新藥上市申請。
同類(lèi)首 個(gè) 對卵巢癌患者意義重大
卵巢癌是最常見(jiàn)的婦科惡性腫瘤之一，也是死亡率最高的婦科腫瘤。由于早期癥狀不明顯，加之缺乏有效的篩查手段，約七成的患者確診時(shí)已屬于晚期，對女性的生命安全造成了嚴重威脅。其中，鉑耐藥卵巢癌目前在臨床上尤其缺乏有效藥物，患者接受非鉑類(lèi)化療的中位腫瘤無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）只有3-4個(gè)月。
Afuresertib（LAE002）是來(lái)凱醫藥從諾華公司獲得全球獨家產(chǎn)品授權的1類(lèi)新藥。AKT磷酸激酶是腫瘤生存和增殖的一種重要因子。一旦強效抑制AKT激酶，即可抑制多種組織來(lái)源（包括乳腺、血液、結腸、卵巢和前列腺等）腫瘤細胞系的增殖。此外，腫瘤細胞AKT活性升高是腫瘤治療耐藥的主要原因之一。Afuresertib（LAE002）已在多項臨床試驗中展示出良好的安全性和抗腫瘤療效，尤其在卵巢癌領(lǐng)域，此前I/IIa期臨床試驗結果表明，其臨床療效和耐受安全性方面都顯示出積極的效果，中位疾病無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達到7.1個(gè)月，有望對鉑耐藥卵巢癌患者的治療提供新的希望。
“卵巢癌是婦科惡性腫瘤中5年生存率最低、5年復發(fā)率最高的疾病，中國每年新確診患者超過(guò)5.2萬(wàn)人，存在著(zhù)大量未被滿(mǎn)足的臨床需求。開(kāi)發(fā)新藥、提高鉑耐藥卵巢癌患者的生存率，是所有醫生和新藥研發(fā)人員的心愿。”來(lái)凱醫藥首席醫學(xué)官岳勇博士表示：“女性是一個(gè)家庭的核心，是妻子、母親和女兒。來(lái)凱醫藥所有員工將全力以赴，為卵巢癌患者和她們的家庭帶來(lái)新的希望。”
全球47家中心開(kāi)展II期臨床 中國首位患者入組
此前，Afuresertib（LAE002）已經(jīng)先后獲得了美國FDA和中國NMPA的臨床批件，總計覆蓋中美兩國47家醫療中心，計劃納入141位病人。
2020年7月，該研究在美國入組首位患者，目前已在鉑耐藥卵巢癌患者中觀(guān)察到經(jīng)Afuresertib（LAE002）治療后腫瘤縮小了30%以上達到部分緩解。2021年3月25日，中國首位患者正式入組，并順利完成首次給藥。這意味著(zhù)，該新藥全球II期多中心臨床試驗已全面展開(kāi)。
此前由于臨床試驗獲批時(shí)間不同，這一研究存在“中美時(shí)差”。來(lái)凱醫藥創(chuàng )始人兼首席執行官呂向陽(yáng)博士介紹，得益于中國加速新藥審批的多項新政策，相關(guān)部門(mén)和各位研究者的大力支持，以及來(lái)凱醫藥臨床團隊的高效執行力，中國地區的臨床試驗有望跑出一個(gè)“加速度 ”。“我們預計中美兩地將于明年同步達到終點(diǎn)，并有望于明年底向美國FDA和中國NMPA同時(shí)提交Afuresertib（LAE002）新藥申請，使中國的鉑耐藥卵巢癌患者與歐美患者同步受益。”
來(lái)凱強勁推進(jìn)研發(fā)管線(xiàn)
作為活躍于中國“張江藥谷”和美國新澤西的一支醫藥創(chuàng )新研發(fā)新銳，來(lái)凱醫藥正多管齊下，持續并強勁推進(jìn)其研發(fā)管線(xiàn)。目前公司獲得諾華公司授予4種候選新藥的全球獨家授權，其中兩項抗腫瘤新藥試驗處于包括中國在內的全球臨床II期，三項臨床試驗處于臨床I期，覆蓋乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等多個(gè)癌種領(lǐng)域。
在引進(jìn)國外已獲得臨床驗證候選藥的同時(shí)，來(lái)凱正在積極開(kāi)展具有自主知識產(chǎn)權的新藥研發(fā)工作，特別是針對中國人特有的疾病領(lǐng)域。在位于上海張江的實(shí)驗室里，已經(jīng)有近10個(gè)處于不同階段的臨床前候選藥物。呂向陽(yáng)博士表示，來(lái)凱醫藥的目標是瞄準全球同類(lèi)首 個(gè)（First-in-Class）與同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-Class）的創(chuàng )新藥物，同時(shí)正在中美兩地積極布局研發(fā)、制造、運營(yíng)“三擎合一”。
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