3月25日，NMPA發(fā)布最新藥品批準信息，再有兩家藥企獲得了利伐沙班片的生產(chǎn)批文，目前該品種過(guò)評企業(yè)已達12家。利伐沙班是全球最暢銷(xiāo)的抗血栓藥，2020年合計全球銷(xiāo)售額超過(guò)70億元，原研產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)后銷(xiāo)售額也一路飆漲，但隨著(zhù)在中國的專(zhuān)利到期，國產(chǎn)仿制藥已蓄勢待發(fā)，國采激戰勢不可擋。
利伐沙班片是一種Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥，也是目前安全用藥經(jīng)驗人群最廣的新型口服抗凝藥，該產(chǎn)品起效迅速，顱內出血發(fā)生率低，在治療過(guò)程中無(wú)需常規監測凝血功能，更便于患者長(cháng)期使用。
原研產(chǎn)品由拜耳和強生合作開(kāi)發(fā)，強生負責美國市場(chǎng)，拜耳負責美國以外的市場(chǎng)，據強生與拜耳的年報數據顯示，2020年該產(chǎn)品在美國的銷(xiāo)售額為23億美元，在美國以外地區銷(xiāo)售額超過(guò)45億歐元（約53億美元），該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額合計超過(guò)70億美元。
利伐沙班原研產(chǎn)品于2009年獲批進(jìn)口國內，同年進(jìn)入全國醫保目錄，限用于下肢關(guān)節置換術(shù)后的患者，隨后在2017版、2019版醫保目錄中不斷擴大醫保報銷(xiāo)范圍，目前已擴大到心血管領(lǐng)域，限華法林治療控制不良或出血高危的非瓣膜性房顫、深靜脈血栓、肺栓塞患者。
原研產(chǎn)品在醫保的推動(dòng)下，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售額節節攀升，而在中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額更是以驚人的速度在上升，2018-2019年增速均超過(guò)100%，該產(chǎn)品2019年合計銷(xiāo)售額超過(guò)28億元，2020年有望突破30億元關(guān)口。
資料顯示，利伐沙班的專(zhuān)利已于2020年在中國到期，將于2023年在歐盟國家、2024年在美國、2025年在日本到期，專(zhuān)利懸崖已臨近。
米內網(wǎng)數據顯示，正大天晴藥業(yè)集團在2019年拿下國內首仿+首家過(guò)評，截至目前已有12家國內藥企獲得了利伐沙班片的生產(chǎn)批文，按新分類(lèi)獲批視同過(guò)評，該產(chǎn)品大概率能進(jìn)入第五批國采，在石藥、揚子江等國內巨頭的圍攻下，拜耳將用怎樣的低價(jià)力保市場(chǎng)地位不失？我們靜待結果。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫
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