3月25日，輝瑞和Myovant宣布relugolix聯(lián)合治療女性子宮肌瘤的LIBERT III期臨床試驗陽(yáng)性結果。該聯(lián)合治療是由relugolix 40 mg、雌二醇1.0 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg。該試驗旨在評估relugolix聯(lián)合用藥長(cháng)達兩年的持續治療。
這項特殊的研究，即LIBERTY隨機退出試驗，是一項III期臨床試驗，招募了完成LIBERTY長(cháng)期擴展研究的合格女性。資格標準包括在一年內達到應答者標準，應答者標準定義為采用堿性血紅素法測定，在治療的最后35天期間，月經(jīng)失血量相對基線(xiàn)減少80毫升、并且較基線(xiàn)降低≥50%。這些婦女在第52周被隨機分配到每日一次的relugolix聯(lián)合療法或安慰劑，為期一年的雙盲治療期。此外，在試驗期間復發(fā)或嚴重月經(jīng)出血的安慰劑組婦女可再接受開(kāi)放標簽的relugolix聯(lián)合治療。
由于許多患有子宮肌瘤的婦女花了數年時(shí)間來(lái)努力控制她們的癥狀，因此非常需要非侵入性的長(cháng)期治療方案。來(lái)自L(fǎng)IBERTY隨機退出研究的數據表明，持續治療子宮肌瘤的女性有潛在價(jià)值，而接受relugolix聯(lián)合療法治療的婦女在長(cháng)達兩年的時(shí)間內癥狀顯著(zhù)緩解。”
Relugolix是一種每日一次的口服促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑，可通過(guò)阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內膜異位癥的生長(cháng)。此外，該藥物還能夠能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌的生長(cháng)。2020年12月，該藥物正式被FDA批準，成為了治療成人晚期前列腺癌的第一種口服激素療法。
這兩家公司在2020年12月底簽署了一項合作協(xié)議，在美國和加拿大開(kāi)展合作，輝瑞獲得了在這兩個(gè)市場(chǎng)以外(亞洲國家除外) 腫瘤領(lǐng)域開(kāi)發(fā)該藥物的獨家選擇權。他們正在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該藥物，品牌名為Orgovyx，用于晚期前列腺癌，如果此次聯(lián)合療法批準，將與雌二醇1.0 mg和醋酸炔諾酮0.5 mg 聯(lián)合用于美國和加拿大的女性健康。他們將為Orgovyx和relugolix的合并平分利潤和某些費用。
作為交易的一部分,輝瑞支付Myovant高達42億美元,其中包括6.5億美元的前期付款和2億美元的潛在監管里程碑付款，以及達到25億美元的前列腺癌凈銷(xiāo)售額特定門(mén)檻后的分層銷(xiāo)售里程碑，和合并的女性健康療法。如果輝瑞選擇在美國和加拿大以外的腫瘤領(lǐng)域行使選擇權，它將向Myovant再支付5,000萬(wàn)美元和兩位數的銷(xiāo)售特許權使用費。
參考來(lái)源：Myovant and Pfizer’s Relugolix Combo Effective in Treating Uterine Fibroids
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
