3月23日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第44號）》，對該類(lèi)藥品的【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】部分做了修改。其中，【不良反應】項下增加主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險。
附件
全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、說(shuō)明書(shū)修訂總體要求
1.本次說(shuō)明書(shū)修訂只針對全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（口服制劑和注射制劑）進(jìn)行，具體修訂意見(jiàn)適用于全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品下的每一個(gè)具體品種。
2.本次全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（口服制劑和注射制劑）說(shuō)明書(shū)修訂主要針對【不良反應】、【注意事項】、【老年用藥】三部分內容，應遵循以下原則：如本次修訂內容較國家藥品監督管理局已批準的相關(guān)內容更嚴格、全面的，說(shuō)明書(shū)應按本次修訂意見(jiàn)修改。國家藥品監督管理局已批準的相關(guān)內容原則上不得刪減，如原批準內容較本次修訂意見(jiàn)更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。
二、【不良反應】項下應增加以下內容
1.嚴重和其他重要的不良反應
主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險
三、【注意事項】項下增加以下內容
主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的風(fēng)險
流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。風(fēng)險增加的原因尚未確定。對于已知患有主動(dòng)脈瘤或主動(dòng)脈瘤高風(fēng)險的患者，僅在沒(méi)有其他抗菌治療可用的情況下，使用XXXX。
四、【老年用藥】項下增加以下內容：
流行病學(xué)研究報告使用氟喹諾酮類(lèi)藥物后兩個(gè)月內主動(dòng)脈瘤和主動(dòng)脈夾層的發(fā)生率增加，尤其是老年患者。（見(jiàn)【注意事項】）。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）
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