根據一項2期臨床試驗（NCT03736785），一種新的每周一次的基礎胰島素注射液與每天一次的基礎胰島素相比，具有相似的療效和安全性，低血糖發(fā)作率更低。這項研究結果已在2021年美國內分泌學(xué)會(huì )（ENDO 2021）年會(huì )上公布，該研究比較了一種稱(chēng)為基礎胰島素Fc（basal insulin Fc，BIF，LY3209590）的研究藥物和一種市售的長(cháng)效、每日一次基礎胰島素產(chǎn)品——德谷胰島素（insulin degludec）在2型糖尿病患者中的治療作用。
每周注射胰島素次數的減少，可能會(huì )提高對胰島素治療的依從性，這可能比每天注射基礎胰島素的效果更好。當單靠口服藥物已經(jīng)不能充分控制血糖時(shí)，每周一次的劑量也可能增加2型糖尿病患者開(kāi)始胰島素治療的意愿。
BIF（LY3209590）是禮來(lái)在研的一款每周一次的基礎胰島素產(chǎn)品，開(kāi)發(fā)用于治療糖尿病，包括1型糖尿病和2型糖尿病。該藥是一種大分子藥物，將工程化胰島素融合至Fc結構域，以提供一種長(cháng)效基礎胰島素產(chǎn)品。
根據禮來(lái)管線(xiàn)信息，BIF目前處于II期臨床開(kāi)發(fā)階段。臨床試驗數據庫（clinicaltrials.gov）的檢索信息顯示，該藥共涉及8項臨床試驗，其中5項I期試驗、3項II期試驗。
此次會(huì )上公布的是一項為期32周的II期臨床試驗，共有399名患者參加。所有患者均為2型糖尿病患者，既往使用基礎胰島素聯(lián)合口服降糖藥。
研究中，這些患者被隨機分配到三個(gè)治療組中的一個(gè)：按2種不同的給藥算法（空腹血糖水平的目標值不同）每周一次皮下注射BIF，或每天一次皮下注射標準的德谷胰島素。接受BIF治療的患者，一組的空腹血糖目標值是≤140mg/dL，另一組是≤120mg/dL。而接受德谷胰島素治療的患者，空腹血糖目標值為≤100mg/dL。
研究結果顯示，接受德谷胰島素治療的患者相比，接受BIF治療的患者獲得了類(lèi)似的長(cháng)期血糖控制，如血紅蛋白A1c測定結果所示。數據顯示，在研究開(kāi)始時(shí)，患者基線(xiàn)A1c平均值為8.1%，研究結束時(shí)，BIF患者的A1c平均改善0.6%，德谷胰島素患者的A1c平均改善為0.7%。
此外，使用BIF治療可顯著(zhù)降低低血糖（＜70mg/dL）的發(fā)生率。在安全性方面，BIF與德谷胰島素的不良反應情況大致相當。
嚴重的、未經(jīng)治療的低血糖是一種危險的并發(fā)癥，可導致癲癇發(fā)作、意識喪失和死亡。Juan Frias指出，BIF具有“與目前每日基礎胰島素相比作用更加平和和更加可預測”的潛力，這可能是導致低血糖發(fā)生率降低的原因。
基于有希望的數據，進(jìn)一步的研究已經(jīng)啟動(dòng)，以評估BIF在1型糖尿病患者（II期研究，NCT04450407）和其他2型糖尿病患者群體（II期研究，NCT04450394）的療效和安全性。
參考來(lái)源：Weekly insulin helps patients with type 2 diabetes achieve similar blood sugar control to daily insulin
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