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默沙東PD-1抑制劑可瑞達在華獲批新增劑量方案

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來(lái)源:醫藥健聞
  2021-03-18
默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達?)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準新增400mg每6周一次(Q6W)的劑量方案。

       默沙東(默沙東是美國新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號)宣布,其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名:可瑞達®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準新增400mg每6周一次(Q6W)的劑量方案。

       默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示:“默沙東始終致力于通過(guò)科學(xué)探索,尋求為患者和醫務(wù)工作者帶來(lái)創(chuàng )新治療方案和用藥方案。我們非常榮幸帕博利珠單抗400mg每6周一次的劑量方案快速得到了國家藥監部門(mén)的批準,適用于其在華所有適應證。這一新劑量方案選擇將能夠幫助降低患者接受治療的頻率,助力醫生提升治療方案的靈活性。”

       此次獲批后,帕博利珠單抗在華用于成人的推薦劑量為:200mg每3周一次,或400mg每6周一次,適用于目前所有已獲批的適應證:

  • 適用于經(jīng)一線(xiàn)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療;
  • 聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療適用于表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線(xiàn)治療;
  • 適用于由國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線(xiàn)單藥治療;
  • 聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療;
  • 單藥用于通過(guò)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(綜合陽(yáng)性評分(CPS)≥10)的、既往一線(xiàn)全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的治療;
  • 單藥用于通過(guò)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1(CPS≥20)的轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線(xiàn)治療。

       默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬(wàn)里(Joseph Romanelli)表示:“在中國,許多癌癥患者前往大型或綜合性醫院接受治療。此次帕博利珠單抗400mg每6周一次劑量方案的獲批,為醫生能更靈活地保障患者用藥提供了新的選擇,更好地滿(mǎn)足患者的治療用藥需求。這在常態(tài)化疫情防控階段顯得尤為重要,也充分體現了默沙東造福更多中國患者的堅定承諾與不懈努力。”

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