記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
界面新聞?dòng)浾呓瞻l(fā)現，一款被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的處方級別的Ⅱ類(lèi)醫療器械“Plenity盼麗亭膠囊”，卻被康哲藥業(yè)在天貓國際等電商平臺上包裝成減肥保健品售賣(mài)，而這款醫療器械甚至都沒(méi)有在國內被批準注冊上市。
根據描述，Plenity盼麗亭膠囊是一款“天然安全，零卡飽腹”的“營(yíng)養膳食補充劑（非食健字）”，其成分是“纖維素、檸檬酸”?？嫡芙】岛Ｍ馄炫灥昕头嬖V記者，這是一款保健品，在Plenity盼麗亭膠囊的參數說(shuō)明中描述其為“藍帽子標識”，但界面新聞?dòng)浾卟⑽丛趪沂袌?chǎng)監督管理總局查到Plenity保健食品注冊和備案相關(guān)信息。
? 而實(shí)際上，?Plenity盼麗亭膠囊實(shí)際上是一款“一定危險性”的II類(lèi)醫療器械?？嫡芩帢I(yè)官網(wǎng)明確寫(xiě)道，PLENITY®（即Plenity盼麗亭膠囊）由美國企業(yè)Gelesis研發(fā)，其批準基于一項為期6個(gè)月的隨機、雙盲、安慰劑對照關(guān)鍵臨床試驗的數據，是在2019年經(jīng)過(guò)FDA批準的上市的II類(lèi)醫療器械。
2020年6月18日，康哲藥業(yè)于與Gelesis Inc.就其產(chǎn)品PLENITY®（Gelesis100）簽訂了許可、合作及供應協(xié)議。即在包括中國大陸等國家地區，康哲藥業(yè)是Gelesis關(guān)于PLENITY®的代理商。
FDA對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據風(fēng)險等級將醫療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險等級逐級升高，相應的管理也逐級嚴格。其中II類(lèi)醫療器械為“普通+特殊管理（General Controlsand Special Controls）”產(chǎn)品，是指具有一定危險性的產(chǎn)品，與PLENITY®同級別的II類(lèi)醫療器械有心電圖儀、外科手術(shù)血管擴張器等。
FDA官網(wǎng)上對PLENITY®的批準文件中標明，PLENITY®是一款“可口服的、用于體重管理或者減重的一過(guò)性空間填充設備”。一位跨國藥企多年臨床研發(fā)人士向界面新聞?dòng)浾呓忉專(zhuān)@里的“空間”應指的是胃部，PLENITY®通過(guò)物理作用發(fā)揮減重效果，從作用機制方面被FDA認定為Ⅱ類(lèi)醫藥器械。
上述臨床研發(fā)人士分析，根據FDA對PLENITY®的批準文件，PLENITY®是處方級別Ⅱ類(lèi)醫療器械，在美國，其監管等級要比普通Ⅱ類(lèi)醫療器械更嚴格。也就是說(shuō)，如果不經(jīng)醫生或者其他醫療專(zhuān)業(yè)人士開(kāi)處方，在美國，PLENITY®無(wú)法被患者隨意購買(mǎi)使用。他還指出，FDA對PLENITY®的批準文件確實(shí)列出了幾條已經(jīng)確認的風(fēng)險，比如胃腸道不良反應（梗阻、腹脹、腹瀉、便秘等），比如影響其他藥物效果。
而界面新聞?dòng)浾呦蛞浑娚唐脚_康哲健康海外旗艦店客服詢(xún)問(wèn)，有胃炎時(shí)是否可以服用PLENITY®，客服回復稱(chēng)：“食道有傷口，有憩室，腸道狹窄（克羅恩?。?，有過(guò)腸胃外科手術(shù)（腸梗阻，腹腔粘連）的，有活躍性腸胃疾病請謹慎服用。”
按照國家對醫療器械監管要求，2020年12月21日國務(wù)院通過(guò)的《醫療器械監督管理條例》（2021版）明確規定，“向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，應當由其在我國境內的代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件”，以及“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫療器械。”
而在其網(wǎng)購平臺康哲健康海外旗艦店對PLENITY®的說(shuō)明中，并未看到其標注進(jìn)口醫療器械相關(guān)批號，界面記者在國家藥監局官網(wǎng)上，也未查到康哲藥業(yè)對PLENITY®的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品（注冊）、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品（備案）。
也就是說(shuō)，Plenity盼麗亭膠囊甚至都沒(méi)有中國境內取得藥監部門(mén)的注冊批準。從其依托天貓國際等電商平臺進(jìn)行銷(xiāo)售的情況看，其很有可能是通過(guò)跨境電商渠道包裝成保健品后在境內進(jìn)行銷(xiāo)售的。
界面新聞?dòng)浾卟樵?xún)了海關(guān)總署2019年底發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》，其中未找到與Plenity盼麗亭膠囊相近的相關(guān)分類(lèi)。在Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫藥器械進(jìn)口渠道中，目前并未開(kāi)放跨境電商渠道。
對此，3月15日，界面新聞?dòng)浾叨啻螕艽蚩嫡芩帢I(yè)公司工商登記電話(huà)及康哲藥業(yè)董事長(cháng)助理電話(huà)，并向其發(fā)短信提出采訪(fǎng)需求，但截至發(fā)稿，電話(huà)未接通，也未獲得其他形式回應同時(shí)。
界面新聞?dòng)浾咭餐瑫r(shí)向天貓國際方面就此事提出疑問(wèn)，而在3月15日當晚，天貓國際火速下架了Plenity盼麗亭膠囊。天貓國際還對界面新聞?dòng)浾呋貞Q(chēng)：“康哲海外旗艦店違反了平臺管理制度的規定，已將該商品做下架處理，并會(huì )做出相應處罰。”
值得注意的是，作為國內CSO（合同銷(xiāo)售組織）龍頭，康哲藥業(yè)曾在2020年2月遭遇Blue Orca Capita做空，其時(shí)Blue Orca Capita指出康哲藥業(yè)存在嚴重夸大財務(wù)表現，虛增49%的利潤。對此康哲藥業(yè)當時(shí)曾回應稱(chēng)：自上市以來(lái)在不斷投資、低負債的情況下持續保持40%的派息比率。如果虛增利潤49%，則無(wú)法持續實(shí)現高額派息。
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