3 月 16 日，國家衛生健康委網(wǎng)站公布《涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見(jiàn)稿）》，并社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

       附件

       涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究

       倫理審查辦法

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一章 總 則

       第一條 為保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益，促進(jìn)生命科學(xué)和醫學(xué)研究健康發(fā)展，規范涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查工作，依據《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》《中華人民共和國科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等，制定本辦法。

       第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內的醫療衛生機構、高等學(xué)校、科研院所等開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查工作。

       所有涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究活動(dòng)均應當接受倫理審查。

       第三條 本辦法所稱(chēng)涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究是指以人為受試者或使用人的生物樣本、數據的以下研究活動(dòng)：

       （一）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等方法對人的生殖、生長(cháng)、發(fā)育、衰老進(jìn)行研究的活動(dòng)。

       （二）采用物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫藥學(xué)和心理學(xué)等方法對人的生理、心理行為、病理現象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復進(jìn)行研究的活動(dòng)。

       （三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗研究的活動(dòng)。

       （四）采用流行病學(xué)、社會(huì )學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關(guān)人的涉及生命科學(xué)和醫學(xué)問(wèn)題的生物樣本、醫療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

       第四條 倫理審查應當遵守國家法律法規。涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究應當尊重受試者的自主意愿，同時(shí)遵循有益、不傷害、公正和保護隱私的原則。

       第二章 倫理審查委員會(huì )

       第五條 開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究的二級以上醫療機構和設區的市級以上衛生機構（包括疾病預防控制、婦幼保健、采供血機構等）、高等院校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會(huì )，開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查，定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進(jìn)行生命倫理教育和培訓。

       其他開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究且未設立倫理審查委員會(huì )的機構可以書(shū)面方式委托區域倫理審查委員會(huì )或有能力的機構倫理審查委員會(huì )開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查。受委托的倫理審查委員會(huì )應當對審查的研究項目進(jìn)行跟蹤審查。醫療衛生機構應當委托高于其等級的醫療衛生機構倫理審查委員會(huì )開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查。

       各倫理審查委員會(huì )應預先制定疫情爆發(fā)等緊急情況下的審查制度。

       區域倫理審查委員會(huì )設置和管理的具體辦法由省級衛生健康行政部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)制定。

       第六條 機構應當采取有效措施保障倫理審查委員會(huì )獨立開(kāi)展倫理審查工作。

       第七條 倫理審查委員會(huì )的職責是保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，避免公共利益受損，促進(jìn)涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究規范開(kāi)展；對本機構或委托機構開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究項目進(jìn)行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等。

       第八條 機構倫理審查委員會(huì )的委員應當從生命科學(xué)、醫學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家和非本機構的社會(huì )人士中遴選產(chǎn)生，人數不得少于7人，并且應當有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。

       必要時(shí)，倫理審查委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)，以覆蓋被審查項目的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域。獨立顧問(wèn)對所審查項目的特定問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不參與表決。

       第九條 機構倫理審查委員會(huì )委員任期3年，可以連任。倫理審查委員會(huì )設主任委員1人，副主任委員若干人，由倫理審查委員會(huì )委員協(xié)商推舉或選舉產(chǎn)生，并由機構任命。

       倫理審查委員會(huì )委員應當具備相應的倫理審查能力，并定期接受生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規知識培訓。

       第十條 倫理審查委員會(huì )對受理的申報項目應當在30天內開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)；情況緊急的，應當及時(shí)開(kāi)展倫理審查，提供審查意見(jiàn)。

       對已批準的研究項目進(jìn)行定期跟蹤審查，受理受試者的投訴并協(xié)調處理，確保項目研究不會(huì )將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。

       第十一條 倫理審查委員會(huì )在開(kāi)展倫理審查時(shí)，應當要求申請人提供審查所需材料，并根據職責對研究項目方案、知情同意書(shū)等文件提出倫理審查意見(jiàn)。

       第十二條 倫理審查委員會(huì )委員應當簽署保密協(xié)議，承諾對所承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息等保密。

       第十三條 機構應當在倫理審查委員會(huì )設立之日起3個(gè)月內進(jìn)行備案，并在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上傳信息。醫療衛生機構向本機構的執業(yè)登記機關(guān)備案。其他機構按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門(mén)備案。機構倫理審查委員會(huì )應當于每年3月31日前向備案的機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會(huì )工作報告。

       倫理審查委員會(huì )備案材料包括：

       （一）人員組成名單和委員工作簡(jiǎn)歷。

       （二）倫理審查委員會(huì )章程。

       （三）工作制度或者相關(guān)工作規程。

       （四）備案的機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

       以上信息發(fā)生變化時(shí)，機構應當及時(shí)向備案的機關(guān)更新信息。

       第十四條 倫理審查委員會(huì )應當接受所在機構的管理和受試者的監督。

       第十五條 倫理審查委員會(huì )應當建立倫理審查工作制度、標準操作規程，健全利益沖突管理機制，保證倫理審查過(guò)程獨立、客觀(guān)、公正。

       第三章 倫理審查

       第十六條 涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究應當符合以下原則：

       （一）合法合規原則。研究活動(dòng)必須嚴格遵守國家和地方相關(guān)法律法規及倫理指導原則。

       （二）知情同意原則。尊重和保障受試者的知情權和參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不允許使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無(wú)條件退出研究。

       （三）控制風(fēng)險原則。將受試者人身安全、健康權益放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì )利益。研究風(fēng)險與受益比應當合理，盡最大努力使受試者接受風(fēng)險最小化的研究，力求避免受試者受到傷害。

       （四）公平合理原則。應當公平、合理地選擇受試者，入選與排除標準具有明確的生命科學(xué)和醫學(xué)依據。應當公平合理分配研究受益、風(fēng)險和負擔。

       （五）免費和補償、賠償原則。對受試者參加研究不得收取任何研究相關(guān)的費用，對于受試者在研究過(guò)程中支出的合理費用應當給予適當補償。受試者受到研究相關(guān)損害時(shí)，應當得到及時(shí)、免費治療，并依據法律法規及雙方約定得到補償或者賠償。

       （六）保護隱私原則。切實(shí)保護受試者的隱私，如實(shí)將受試者個(gè)人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者并得到許可，未經(jīng)授權不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。

       （七）特殊保護原則。對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、**障礙患者等特殊人群的受試者，以及受精卵、胚胎、胎兒或其他輔助生殖技術(shù)涉及的潛在受試者，應當予以特別保護。

       （八）公共利益原則。個(gè)人利益和公共利益存在沖突時(shí)，應當經(jīng)過(guò)嚴格論證。

       第十七條 涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究項目的負責人在申請倫理審查時(shí)應當向倫理審查委員會(huì )提交下列材料：

       （一）項目材料誠信承諾書(shū)。

       （二）倫理審查申請表。

       （三）研究人員信息、研究項目所涉及的相關(guān)機構的合法資質(zhì)證明以及研究項目經(jīng)費來(lái)源說(shuō)明。

       （四）研究項目方案、相關(guān)資料，包括文獻綜述、臨床前研究和動(dòng)物實(shí)驗數據等資料。

       （五）受試者知情同意書(shū)或樣本、信息的來(lái)源證明等。

       （六）科學(xué)性論證意見(jiàn)。

       （七）利益沖突聲明。

       （八）受試者招募廣告及其發(fā)布形式。

       （九）科研成果的發(fā)布形式說(shuō)明。

       （十）倫理審查委員會(huì )認為需要提交的其他相關(guān)材料。

       第十八條 倫理審查委員會(huì )收到申請材料后，應當及時(shí)組織受理項目的倫理審查，并重點(diǎn)審查以下內容：

       （一）研究是否符合法律法規、規章及有關(guān)規定的要求。

       （二）研究者的資格、經(jīng)驗、技術(shù)能力等是否符合研究要求。

       （三）研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則的要求；中醫藥項目研究方案的審查，還應當考慮其傳統實(shí)踐經(jīng)驗。

       （四）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預期的受益相比是否在合理范圍之內，包括社會(huì )受益與風(fēng)險的權衡與審核。

       （五）知情同意書(shū)提供的有關(guān)信息是否充分、完整、易懂，獲得知情同意的過(guò)程是否合規、恰當。

       （六）受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分。

       （七）受試者招募方式、途徑、納入和排除標準是否恰當、公平。

       （八）是否向受試者明確告知其應當享有的權益，包括在研究過(guò)程中可以隨時(shí)無(wú)理由退出且不受歧視的權利，告知退出研究后的其他治療方法等。

       （九）受試者參加研究的合理支出是否得到了適當補償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療、補償或賠償是否合理、合法。

       （十）是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問(wèn)題的咨詢(xún)。

       （十一）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預防和應對措施。

       （十二）研究是否涉及利益沖突。

       （十三）研究是否涉及社會(huì )敏感的倫理問(wèn)題。

       （十四）研究結果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當。

       （十五）需要審查的其他重點(diǎn)內容。

       第十九條 倫理審查委員會(huì )委員與研究項目存在利益沖突的，應當回避。倫理審查委員會(huì )應當要求與研究項目存在利益沖突的委員回避審查。

       第二十條 倫理審查委員會(huì )批準研究項目的基本標準是：

       （一）研究符合法律法規要求。

       （二）研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì )價(jià)值。

       （三）尊重受試者權利，保護受試者隱私。

       （四）研究方案科學(xué)合理。

       （五）受試者招募、選擇合理、公平。

       （六）風(fēng)險與受益比合理，風(fēng)險最小化。

       （七）知情同意規范。

       （八）不損害社會(huì )公共利益。

       （九）與研究機構和研究人員能力相適應。

       （十）對研究結果發(fā)布方式和時(shí)間的安排合理。

       （十一）遵守科研規范與誠信。

       第二十一條 倫理審查委員會(huì )應當對審查或跟蹤審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審，繼續研究、暫?；蛘呓K止研究的決定，并說(shuō)明理由。

       倫理審查一般以會(huì )議形式舉行。情況緊急的，可采用網(wǎng)絡(luò )會(huì )議及其審查程序。

       倫理審查委員會(huì )作出決定應當得到倫理審查委員會(huì )全體委員的二分之一以上同意。委員應當對研究所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行充分討論后投票，否定意見(jiàn)必須記錄在案。

       第二十二條 經(jīng)倫理審查委員會(huì )批準的研究項目需要修改研究方案、知情同意書(shū)、招募材料、提供給受試者的其他材料等時(shí)，研究項目負責人應當將修改后的文件再報倫理審查委員會(huì )審查；研究項目未獲得倫理審查委員會(huì )審查批準的，不得開(kāi)展項目研究工作。

       第二十三條 研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險的研究項目、已批準研究項目的研究方案作較小修改，且不影響研究風(fēng)險受益比的研究項目可以申請簡(jiǎn)易程序審查。

       簡(jiǎn)易程序審查可以由倫理審查委員會(huì )主任委員或者由其指定的兩個(gè)或以上委員進(jìn)行審查。審查結果和理由應當在下次倫理審查會(huì )議上報告倫理審查委員會(huì )。

       第二十四條 經(jīng)倫理審查委員會(huì )批準的研究項目在實(shí)施前，研究項目負責人、機構倫理審查委員會(huì )和機構應當將該研究項目、該項目倫理審查意見(jiàn)、機構審核意見(jiàn)等信息按國家醫學(xué)研究登記備案信息系統要求如實(shí)、完整、準確上傳，并根據研究進(jìn)展及時(shí)更新信息。鼓勵研究項目負責人、機構倫理審查委員會(huì )和機構在研究項目管理過(guò)程中實(shí)時(shí)上傳信息。

       國家衛生健康委應當不斷優(yōu)化國家醫學(xué)研究登記備案信息系統，提升工作效率。

       第二十五條 在項目研究過(guò)程中，項目研究者應當將發(fā)生的嚴重不良事件在獲知后24小時(shí)內向機構倫理審查委員會(huì )報告；倫理審查委員會(huì )應當及時(shí)審查，以確定研究者采取的保護受試者的人身安全與健康權益的措施是否充分，并對研究風(fēng)險與受益比進(jìn)行重新評估，出具審查意見(jiàn)。

       第二十六條 對已批準實(shí)施的研究項目，研究者應當按要求及時(shí)提交研究進(jìn)展、違背方案、暫停/中止、終止、研究完成等各類(lèi)報告。

       機構倫理審查委員會(huì )應當按照研究者提交的相關(guān)報告進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內容：

       （一）是否按照已批準的研究方案進(jìn)行研究并及時(shí)報告。

       （二）研究過(guò)程中是否擅自變更項目研究?jì)热荨?/p>

       （三）是否增加受試者風(fēng)險或顯著(zhù)影響研究實(shí)施的變化或新信息。

       （四）是否需要暫?；蛘咛崆敖K止研究項目。

       （五）其他需要審查的內容。

       跟蹤審查的委員不得少于2人，跟蹤審查情況應當在下次倫理審查會(huì )議上報告倫理審查委員會(huì )，跟蹤審查過(guò)程中發(fā)現嚴重問(wèn)題的，應當立刻向倫理審查委員會(huì )報告。

       第二十七條 在多個(gè)機構開(kāi)展的研究可以建立倫理審查協(xié)作機制，確保各機構遵循一致性和及時(shí)性原則。

       牽頭機構和參與機構均應當組織倫理審查。參與機構倫理審查委員會(huì )在充分了解項目的整體情況后可以簡(jiǎn)易審查程序認可牽頭機構倫理審查結論。

       參與機構的倫理審查委員會(huì )應當及時(shí)對本機構參與的研究項目倫理情況進(jìn)行跟蹤審查。

       第二十八條 機構與企業(yè)等其他機構合作開(kāi)展生命科學(xué)與醫學(xué)研究或為企業(yè)等其他機構開(kāi)展生命科學(xué)與醫學(xué)研究提供人的生物樣本、數據的，機構應當充分了解研究的整體情況，通過(guò)倫理審查、開(kāi)展跟蹤審查，以協(xié)議方式明確生物樣本、數據的使用范圍、處理方式，并在研究結束后監督其妥善處置。

       第二十九條 學(xué)術(shù)期刊在刊發(fā)涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究成果時(shí)，應當確認該研究項目經(jīng)過(guò)倫理審查委員會(huì )的批準。研究者應當提供相關(guān)證明。

       第三十條 倫理審查委員會(huì )獨立開(kāi)展項目倫理審查工作，任何機構和個(gè)人不得干預倫理審查委員會(huì )的倫理審查過(guò)程及審查決定。

       第四章 知情同意

       第三十一條 有受試者的項目，研究者開(kāi)展研究前，應當獲得受試者自愿簽署的知情同意書(shū)；受試者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項目研究者應當獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。

       第三十二條 受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監護人（法定代理人）的書(shū)面知情同意。當監護人（法定代理人）代表受試者知情同意時(shí)，應該在受試者可理解的范圍內告知相關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)。

       第三十三條 知情同意書(shū)應當包含充分、完整的信息，并以受試者能夠理解的語(yǔ)言文字表達。

       第三十四條 知情同意書(shū)應當包括以下內容：

       （一）研究目的、基本研究?jì)热?、流程、方法及研究時(shí)限。

       （二）研究者基本信息及研究機構資質(zhì)。

       （三）研究可能給受試者、相關(guān)人員和社會(huì )帶來(lái)的益處，以及可能給受試者帶來(lái)的不適和風(fēng)險。

       （四）對受試者的保護措施。

       （五）研究數據和受試者個(gè)人資料的使用范圍和方式，是否進(jìn)行共享和二次利用，以及保密范圍和措施。

       （六）受試者的權利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時(shí)獲得免費治療和補償或賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等。

       （七）受試者在參與研究前、研究后和研究過(guò)程中的注意事項。

       （八）研究者聯(lián)系人和方式、倫理審查委員會(huì )聯(lián)系人和方式、發(fā)生問(wèn)題時(shí)的聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

       （九）研究的時(shí)間和受試者大致的人數。

       （十）研究結果是否會(huì )反饋受試者。

       （十一）告知受試者可能的替代治療及其主要的受益和風(fēng)險。

       （十二）涉及人的生物樣本采集的，還應當包括樣本的種類(lèi)、數量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、共享和二次利用）、隱私保護、對外提供、銷(xiāo)毀處理等相關(guān)內容。

       第三十五條 在知情同意獲取過(guò)程中，項目研究者應當按照知情同意書(shū)內容向受試者逐項說(shuō)明。

       項目研究者應當給予受試者充分的時(shí)間理解知情同意書(shū)的內容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書(shū)。

       在心理學(xué)研究中，因知情同意可能影響受試者對問(wèn)題的回答，而影響研究結果準確性的，在確保受試者不受傷害的前提下經(jīng)倫理委員會(huì )審查批準，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得書(shū)面知情同意，否則不得納入研究數據。

       第三十六條 當發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應當再次征詢(xún)獲取受試者的知情同意：

       （一）與受試者相關(guān)的研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的。

       （二）利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進(jìn)行研究的。

       （三）生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物樣本或者相關(guān)臨床病史資料進(jìn)行研究，超出知情同意范圍的。

       （四）前期已有研究知情同意，但用于授權范圍以外的研究的。

       （五）受試者民事行為能力提高的。

       第三十七條 除另有規定外，以下情形經(jīng)倫理審查委員會(huì )審查批準后，可以免除征詢(xún)知情同意的要求：

       （一）利用可識別身份信息的人的生物樣本或者數據進(jìn)行研究，已無(wú)法找到該受試者再次征詢(xún)知情同意，研究項目采取充分措施保護個(gè)人信息且不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益的。

       （二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息用于所涉及的研究領(lǐng)域。

       第五章 監督管理

       第三十八條 國家衛生健康委會(huì )同有關(guān)部門(mén)共同負責全國涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督管理。

       國家衛生健康委負責全國醫療衛生機構開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督。教育部負責全國高等學(xué)校開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督，并管理教育部直屬高等學(xué)校相關(guān)工作。其他高等學(xué)校和科研院所開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督管理按行政隸屬關(guān)系由相關(guān)部門(mén)負責。

       縣級以上地方人民政府衛生健康、教育等部門(mén)依據職責分工負責本轄區涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查監督管理。

       主要監督檢查以下內容：

       （一）機構是否按照要求設立倫理審查委員會(huì )，并進(jìn)行備案。

       （二）機構是否為倫理審查委員會(huì )提供充足經(jīng)費，配備的專(zhuān)兼職工作人員、設備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查委員會(huì )獨立開(kāi)展工作。

       （三）倫理審查委員會(huì )是否建立健全利益沖突管理機制。

       （四）倫理審查委員會(huì )是否建立倫理審查制度。

       （五）倫理審查內容和程序是否符合要求。

       （六）審查的研究項目是否如實(shí)、及時(shí)在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上傳、更新信息。

       （七）倫理審查結果執行情況。

       （八）倫理審查文檔管理情況。

       （九）倫理審查委員會(huì )委員的倫理培訓、學(xué)習情況。

       （十）其他需要監督檢查的相關(guān)內容。

       各級衛生健康行政部門(mén)應當與同級政府各相關(guān)部門(mén)建立有效機制，加強工作會(huì )商與信息溝通。

       第三十九條 國家和省級衛生健康行政部門(mén)應當牽頭設立同級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )或委托相關(guān)機構承擔同級醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )工作，為衛生健康、教育等部門(mén)開(kāi)展倫理審查及其監督管理提供技術(shù)支持，定期對轄區內的倫理審查委員會(huì )委員進(jìn)行培訓，協(xié)助同級衛生健康、教育等行政部門(mén)開(kāi)展監督檢查。

       第四十條 機構應當加強對本機構設立的倫理審查委員會(huì )開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究倫理審查工作的日常管理，定期評估倫理審查委員會(huì )工作質(zhì)量，對發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)或者建議，根據需要調整倫理審查委員會(huì )委員等。

       第四十一條 機構應當督促本機構的倫理審查委員會(huì )落實(shí)縣級以上政府相關(guān)部門(mén)提出的整改意見(jiàn)；倫理審查委員會(huì )未在規定期限內完成整改或者拒絕整改，違規情節嚴重或者造成嚴重后果的，其所在機構應當撤銷(xiāo)倫理審查委員會(huì )主任委員資格，追究相關(guān)人員責任。

       第四十二條 任何單位或者個(gè)人均有權舉報涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究中存在的違規或者不端行為。

       第四十三條 醫療衛生機構未按照規定設立倫理審查委員會(huì )或未委托倫理審查委員會(huì )審查，擅自開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究的，由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)對有關(guān)機構和人員依法給予行政處罰和處分。

       其他機構按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門(mén)處理。沒(méi)有上級主管部門(mén)的，由機構登記機關(guān)處理。涉及社會(huì )組織的，由社會(huì )組織登記管理機關(guān)依據相關(guān)登記管理法規處理。

       第四十四條 醫療衛生機構及其倫理審查委員會(huì )違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)對有關(guān)機構和人員依法給予行政處罰和處分：

       （一）倫理審查委員會(huì )組成、委員資質(zhì)不符合要求的。

       （二）機構沒(méi)有為倫理審查委員會(huì )提供充足經(jīng)費，配備的專(zhuān)兼職工作人員、設備、場(chǎng)所及采取的有關(guān)措施不足以保證倫理審查委員會(huì )獨立開(kāi)展工作的。

       （三）倫理委員會(huì )未建立利益沖突管理機制的。

       （四）未建立倫理審查工作制度或者操作規程的。

       （五）未按照倫理審查原則和相關(guān)規章制度進(jìn)行審查的。

       （六）泄露研究項目信息、受試者個(gè)人信息的。

       （七）未按照規定進(jìn)行備案的。

       （八）未接受正式委托為其他機構出具倫理審查意見(jiàn)的。

       （九）未督促研究者提交相關(guān)報告并開(kāi)展跟蹤審查的。

       （十）其他違反本辦法規定的情形。

       其他機構按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門(mén)處理。沒(méi)有上級主管部門(mén)的，由機構登記機關(guān)處理。涉及社會(huì )組織的，由社會(huì )組織登記管理機關(guān)依據相關(guān)登記管理法規處理。

       第四十五條 醫療衛生機構的項目研究者違反本辦法規定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生健康行政部門(mén)對有關(guān)機構和人員依法給予行政處罰和處分：

       （一）研究項目或者研究方案未獲得倫理審查委員會(huì )審查批準擅自開(kāi)展項目研究工作的。

       （二）研究過(guò)程中發(fā)生嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時(shí)報告倫理審查委員會(huì )的。

       （三）違反知情同意相關(guān)規定開(kāi)展項目研究的。

       （四）未及時(shí)提交相關(guān)研究報告的。

       （五）其他違反本辦法規定的情形。

       其他機構按照行政隸屬關(guān)系，由其上級主管部門(mén)處理。沒(méi)有上級主管部門(mén)的，由機構登記機關(guān)處理。涉及社會(huì )組織的，由社會(huì )組織登記管理機關(guān)依據相關(guān)登記管理法規處理。

       第四十六條 機構、機構倫理審查委員會(huì )、項目研究者在開(kāi)展涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究工作中，違反法律法規要求的，按照相關(guān)法律法規依法進(jìn)行處理。

       第四十七條 縣級以上人民政府有關(guān)行政部門(mén)對違反本辦法的機構和個(gè)人作出的行政處理，應當向社會(huì )公開(kāi)。機構和個(gè)人嚴重違反本辦法規定的，記入科研誠信嚴重失信行為數據庫，按照國家有關(guān)規定納入信用信息系統，依法依規實(shí)施聯(lián)合懲戒。

       第四十八條 機構和個(gè)人違反本辦法規定，給他人人身、財產(chǎn)造成損害的，應當依法承擔民事責任；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

       第六章 附則

       第四十九條 本辦法所稱(chēng)人或人的生物樣本包括人體本身以及人的細胞、組織、器官、體液、菌群等和受精卵、胚胎、胎兒。

       第五十條 本辦法所稱(chēng)受試者包括人體研究的對象，以及提供個(gè)人生物樣本、生物遺傳信息、診療信息、行為記錄等用于涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究的個(gè)體。

       第五十一條 涉及國家秘密的，在提交倫理審查和獲取受試者知情同意時(shí)應當進(jìn)行脫密處理。無(wú)法進(jìn)行脫密處理的，應當簽署保密協(xié)議并加強管理。未經(jīng)脫密處理的研究項目不得在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上傳。

       第五十二條 本辦法自××××年××月××日起施行。本辦法施行前，從事涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究的機構已設立倫理審查委員會(huì )的，應當自本辦法施行之日起3個(gè)月內按規定備案，并在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統上傳信息。

       本辦法施行前，已經(jīng)倫理審查批準開(kāi)展的涉及人的生命科學(xué)和醫學(xué)研究項目，應當自本辦法實(shí)施之日起6個(gè)月內在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統完成上傳信息。逾期不再受理。