3月17日，恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng)，子公司成都盛迪醫藥近日收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于氟唑帕利膠囊及醋酸阿比特龍片（Ⅰ）的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗。
恒瑞醫藥的氟唑帕利膠囊已于 2020 年 12 月 11 日獲得國家藥品監督管理局批準用于既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有胚系 BRCA 突變(gBRCAm)的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。2021 年 1 月，本品用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評。除用于鉑敏感的復發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個(gè)適應癥開(kāi)發(fā)已處在 III 期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗 PD-L1 抗體 SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實(shí)體腫瘤已處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase,PARP）抑制劑，可特異性殺傷 BRCA 突變的腫瘤細胞。經(jīng)查詢(xún)，氟唑帕利目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）、Niraparib（商品名 Zejula）和 Talazoparib（商品名 Talzenna）于美國獲批上市銷(xiāo)售，Olaparib（商品名 Lynparza）于 2018年 8 月在中國獲批上市，商品名為利普卓。國內再鼎醫藥的甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名則樂(lè )）于 2019 年 12 月在中國獲批上市，用于鉑敏感的復發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。經(jīng)查詢(xún)，2020 年 Olaparib（商品名 Lynparza）、Rucaparib（商品名 Rubraca）和 Niraparib（商品名 Zejula）全球銷(xiāo)售額約為 24.21 億美元。
截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 32,124 萬(wàn)元。阿比特龍片最早由 Janssen-Cilag International N.V.公司開(kāi)發(fā)，商品名為 Zytiga?，于 2011 年 4 月在美國獲批上市，目前已在加拿大、歐盟、日本等多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。2015 年，Janssen-Cilag International N.V.公司開(kāi)發(fā)的阿比特龍片在中國獲批，商品名為澤珂?。經(jīng)查詢(xún) EvaluatePharma 數據，2019年醋酸阿比特龍片銷(xiāo)售額為 28.89 億美元。截至目前，醋酸阿比特龍片（I）相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,429 萬(wàn)元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
