3月17日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，近日收到國家藥監局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2021LP00339），公司申報的MCLA-129注射液用于治療晚期實(shí)體瘤的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監局批準。
MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療。2019年1月，貝達藥業(yè)與Merus N.V.（下稱(chēng)“Merus公司”）宣布達成戰略合作，貝達藥業(yè)取得在中國開(kāi)發(fā)和商業(yè)化MCLA-129的獨占實(shí)施許可并負責CMC相關(guān)工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。
2021年1月，貝達藥業(yè)向國家藥監局遞交了MCLA-129注射液針對前述適應癥的藥品臨床試驗申請并獲受理。
截至本公告披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab于2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物制品許可申請（BLA）和營(yíng)銷(xiāo)授權申請（MAA），用于治療鉑類(lèi)化療后進(jìn)展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。國內外其它的同靶點(diǎn)類(lèi)似藥物均處于臨床前或臨床試驗階段，尚無(wú)藥物上市。MCLA-129屬于境內外均未上市的治療用生物制品，其注冊分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)。
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