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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 智飛生物/中國科學(xué)院微生物研究所重組新冠**獲緊急使用批準

智飛生物/中國科學(xué)院微生物研究所重組新冠**獲緊急使用批準

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-03-16
3月10日,中國科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒**(CHO細胞)在中國國內緊急使用獲得批準,成為國內第四款獲批緊急使用的新冠病毒**,也是國際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白**。

       3月10日,中國科學(xué)院微生物研究所與智飛生物聯(lián)合研發(fā)的重組新型冠狀病毒**(CHO細胞)在中國國內緊急使用獲得批準,成為國內第四款獲批緊急使用的新冠病毒**,也是國際上第一個(gè)獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白**。

       據悉,該**已于去年10月完成I、II期臨床試驗。結果顯示,該**全程接種后,無(wú)嚴重不良反應發(fā)生,符合亞單位**不良反應小的特點(diǎn),且產(chǎn)生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白**、mRNA新冠**相當。

       去年11月份,該**陸續在中國及烏茲別克斯坦、巴基斯坦、厄瓜多爾、印度尼西亞多國啟動(dòng)III期臨床試驗,計劃接種人數29000例。目前III期臨床試驗進(jìn)展順利。今年2月份,該新冠**在烏茲別克斯坦獲得EUA,而在本月1日,**已經(jīng)在該國獲批使用。

       據悉,該**生產(chǎn)采用工程化細胞(CHO)生產(chǎn)重組蛋白,不需要高等級生物安全實(shí)驗室生產(chǎn)車(chē)間,生產(chǎn)工藝穩定可靠,可以快速實(shí)現國內外大規模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn),顯著(zhù)降低了**生產(chǎn)成本,且存儲和運輸便捷。

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