3月12日，一份《關(guān)于開(kāi)展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報的通知》文件在業(yè)內流出。文件要求地區醫保局、省級藥品和醫用耗材集中采購機構在前期省級平臺數據采集的基礎上，將數據采集工作延伸至醫療機構，目的為摸清部分高值醫用耗材使用情況。

       此次高值醫用耗材填報范圍為骨科耗材，包括人工關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)高值醫用耗材（含線(xiàn)上采購和線(xiàn)下采購）。與去年業(yè)內流出的《關(guān)于開(kāi)展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價(jià)格監測的通知》相比較，此次文件更加聚焦于骨科耗材。

       骨科耗材國采報量

       3類(lèi)產(chǎn)品入圍

       上述文件顯示，參加數據填報的醫療機構主要為：

       1.公立醫院。有使用人工關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)骨科高值醫用耗材的全部公立醫院（含軍隊醫院），均參加填報；

       2.醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫院。有使用人工關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)骨科高值醫用耗材的醫保定點(diǎn)民營(yíng)醫院，自愿參加填報。

       其中數據填報工作安排顯示，醫院填報本單位2019年和2020年線(xiàn)上和線(xiàn)下采購的人工關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)骨科高值醫用耗材相關(guān)數據，所有注冊證對應產(chǎn)品的采購單價(jià)及采購數量。同一產(chǎn)品如有不同單價(jià)，需將采購單價(jià)和對應數量分別進(jìn)行填報，同時(shí)填報相關(guān)產(chǎn)品的翻修情況。數據填報時(shí)間為2021年3月13日0時(shí)—2021年3月23日24時(shí)。

       依照此前全國集采的開(kāi)展規則，此文件極有可能是為第二批耗材集采確定采購數量做準備。自去年11月心臟支架開(kāi)展集采之后，骨科耗材就被傳為第二批集采目標。前不久，新浪醫藥也從業(yè)內知情人士處得知有關(guān)骨科耗材集采的規則正在研究制定當中。

       而就在今年2月22至23日，國家醫保局局長(cháng)胡靜林赴四川開(kāi)展調研，實(shí)地考察了華西醫院、華西口腔醫院、四川省骨科醫院關(guān)于骨科和口腔科醫用耗材的采購、管理和使用情況。2月25至26日，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫調研了天津市醫療器械質(zhì)量檢驗中心、正天醫療器械有限公司，了解骨科耗材生產(chǎn)流通情況，聽(tīng)取企業(yè)意見(jiàn)建議。

       國家醫保局考察骨科耗材的采購使用流通情況，也被業(yè)內一致認為是在為骨科耗材集采做準備。隨著(zhù)數據收集工作開(kāi)啟，骨科耗材集采或將在不久后開(kāi)展。

       外資品牌主導市場(chǎng)

       骨科耗材迎大洗牌

       此次骨科耗材采集數據，文件里明確主要為人工關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)高值醫用耗材。據相關(guān)統計，國內骨科耗材市場(chǎng)里創(chuàng )傷類(lèi)是第一大細分領(lǐng)域，2019年占29.80%，不過(guò)近年占比持續下降，脊柱占比28.23%；其中占比提升較快的是關(guān)節類(lèi)，2019年提升至27.77%。

       三類(lèi)骨科耗材當前主要市場(chǎng)份額由外資品牌占據，國內涉及到的上市公司有大博醫療、威高股份、愛(ài)康醫療、春立醫療、凱利泰等。借助國采，國產(chǎn)品牌有望擴大市場(chǎng)份額。

       具體來(lái)看，根據米內網(wǎng)等2019年數據統計，三類(lèi)骨科耗材市場(chǎng)主要玩家競爭如下（僅供參考）——

• 創(chuàng )傷市場(chǎng)：國產(chǎn)化程度相對較高，主要企業(yè)的市場(chǎng)份額差距相對較小。市占率前五名分別為強生（14.24%）、史賽克（8.15%）、大博醫療（7.79%）、美敦力（5.19%）、威高骨科（4.66%）。
• 脊柱市場(chǎng)：國內脊柱類(lèi)植入醫療器械主要市場(chǎng)仍被外資品牌占據。市占率前五名分別為強生（28.29%）、美敦力（24.39%）、威高骨科（7.92%）、史賽克（6.5%）、三友醫療（3.79%）。
• 關(guān)節市場(chǎng)：關(guān)節類(lèi)植入醫療器械領(lǐng)域技術(shù)含量最高，市占率前七名分別為捷邁邦美（15.53%）、強生（13.55%）、愛(ài)康醫療（9.21%）、春立醫療（8.96%）、林克骨科（6.92%）、施樂(lè )輝（5.36%）、威高骨科（3.53%）。

       值得關(guān)注的是，2021年2月25日，威高股份發(fā)布公告稱(chēng)，董事會(huì )欣然宣布建議分拆威高骨科上市已獲科創(chuàng )板上市委員會(huì )批準。威高骨科預計募資18.81億元，整體估值約66億元；為了更好聚焦業(yè)務(wù)，近兩年來(lái)微創(chuàng )醫療也宣布分拆多家子公司上市，例如心脈醫療、微創(chuàng )心通。

       據國泰君安統計，當前各地方探索的高值耗材集采主要集中在心血管介入、骨科、眼科三大領(lǐng)域，平均終端價(jià)格降幅約60%。在地方骨科耗材集采中，關(guān)節帶量采購多考慮國產(chǎn)進(jìn)口產(chǎn)品分組，國產(chǎn)愛(ài)康和春立、威高中選率高；創(chuàng )傷及脊柱按功能屬性分組，中標內資企業(yè)居多。整體來(lái)看，骨科耗材市場(chǎng)格局分散，關(guān)節脊柱植入滲透率低，有望實(shí)現以量補價(jià)。

       不過(guò)，骨科龍頭中標區域較多，目前降幅對出廠(chǎng)價(jià)影響有限。但是隨著(zhù)全國集采的開(kāi)展，短時(shí)間內對企業(yè)的影響仍然不可小覷。據新浪醫藥此前整理，包括大博醫療、春立醫療、愛(ài)康醫療、威高股份等在內的骨科龍頭股價(jià)都相應受挫，具體到落地執行后估計還會(huì )有陣痛期。

       降價(jià)幅度90%以上？

       競標或更猛烈

       2020年11月5日，冠脈支架?chē)?ldquo;第一單”開(kāi)標。最終產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品10個(gè)，中選支架價(jià)格從原均價(jià)1.3萬(wàn)元降至700元左右。

       如此之大的降幅也令業(yè)內外嘩然。相比之冠脈支架，第二批骨科耗材涉及的產(chǎn)品更多，受影響的企業(yè)也多。業(yè)內預計，即將到來(lái)的第二批骨科耗材國采也將迎來(lái)更為猛烈的降價(jià)沖擊。

       從目前地方集采中也能看到這樣的趨勢，例如2020年11月，山東七市聯(lián)盟帶量采購結果公布，采購產(chǎn)品包括93家企業(yè)的普通接骨板、鎖定接骨板、髓內釘系統等骨科創(chuàng )傷類(lèi)產(chǎn)品，最終中骨科創(chuàng )傷類(lèi)產(chǎn)品平均降幅67.3%，單個(gè)產(chǎn)品最大降幅達94%；2020年12月，山東省5類(lèi)高值醫用耗材集中帶量采購產(chǎn)生擬中選結果，整體均降82.59%，最大降幅95.6%。其中初次置換人工髖關(guān)節14家企業(yè)的14個(gè)產(chǎn)品平均降價(jià)86.26%，某類(lèi)型初次置換人工髖關(guān)節，由原來(lái)92418元降至4133.33元，單個(gè)產(chǎn)品降價(jià)88284.67元......

       首批耗材集采開(kāi)展后，業(yè)內傳出受此影響，美敦力擬裁員200人，主要以后勤和支持部門(mén)為主；雅培支架部門(mén)優(yōu)化約80%，名單已出；波士頓科學(xué)冠脈支架部分集體降薪降職一級。隨著(zhù)第二批骨科耗材集采的開(kāi)展，不知相關(guān)跨國藥企又會(huì )作哪里調整，不過(guò)肯定是會(huì )改變原有的銷(xiāo)售運營(yíng)模式了。

       另?yè)?ldquo;風(fēng)云藥談”公眾號消息，2020年12月10日有一個(gè)骨科類(lèi)高值耗材國采的會(huì )議，會(huì )議上對骨科類(lèi)高值耗材的國采做了一些探討。其中探討的內容有“第二批骨科耗材降價(jià)的幅度大概在90%以上；地方集采會(huì )被廢止，小企業(yè)將會(huì )出局，代理商被淘汰，骨科耗材很多需要臨床跟單；經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有了，原來(lái)給醫院的服務(wù)誰(shuí)做；經(jīng)銷(xiāo)商沒(méi)有原來(lái)給醫院的服務(wù)誰(shuí)做等。”

       如果真如上述會(huì )議所討論的，第二批骨科耗材集采的規則可能會(huì )更為個(gè)性化，一系列棘手的問(wèn)題也會(huì )迎刃而解。我們將持續關(guān)注后續進(jìn)展。

       此外值得一提的是，今年的政府工作報告里也透露，未來(lái)國家將常態(tài)化開(kāi)展國家組織藥品集采，將更多慢性病、常見(jiàn)病藥品和高值醫用耗材集采。毋庸置疑，除了常態(tài)化藥品集采，預計未來(lái)高值耗材集采也會(huì )有條不紊地推進(jìn)。