美國FDA在3月11日提交的一份公告中稱(chēng)，該監管機構將召集腫瘤藥物咨詢(xún)委員會(huì )的專(zhuān)家于4月下旬召開(kāi)為期三天的會(huì )議，討論已經(jīng)通過(guò)加速審批但最終未能達到驗證性臨床試驗結果藥品的六項適應癥，這將是一次激烈的討論。
據報道，此次美國FDA專(zhuān)家小組將討論默沙東Keytruda三種適應癥的試驗數據，以及羅氏Tecentriq兩種適應癥、BMS的Opdivo一種適應癥的數據。雖然美國FDA不必遵循咨詢(xún)委員會(huì )的建議，但實(shí)際情況通常還是會(huì )采信的。
最新公告顯示，專(zhuān)家委員會(huì )第一天討論的適應癥將是Tecentriq聯(lián)合BMS化療藥物Abraxane（白蛋白結合型紫杉醇）聯(lián)合治療PD-L1陽(yáng)性三陰性乳腺癌（TNBC）患者。數據顯示，該治療方案可以延緩乳腺癌的進(jìn)展。但一項名為“IMpassion131”的驗證性試驗發(fā)現，與單獨化療相比，紫杉醇聯(lián)合Tecentriq不能延長(cháng)新診斷TNBC患者的壽命。
第二天，該專(zhuān)家小組將討論Keytruda和Tecentriq在不符合順鉑化療條件的患者中一線(xiàn)治療膀胱癌的兩個(gè)適應癥。討論源自Keytruda在Keynote-361試驗中的總體生存率結果不佳，以及Tecentriq在IMvigor211試驗中用于二線(xiàn)治療、在IMvigor130試驗中用于一線(xiàn)治療的總體生存率不佳。
美國FDA先前已經(jīng)將Keytruda和Tecentriq兩種藥物的使用限制在符合某些PD-L1表達標準、不適合順鉑治療的膀胱癌患者一線(xiàn)治療適應癥中，因為試驗發(fā)現，PD-L1水平低的患者用藥后生存率降低。
第三天，咨詢(xún)委員會(huì )將討論集中在Keytruda和Opdivo二線(xiàn)治療肝癌患者的的有條件批準上，因為兩種藥物的驗證性試驗失敗了。鑒于Keytruda未能通過(guò)在先前接受過(guò)治療以及新診斷患者中的臨床試驗Keynote-061和Keynote-062，因此也將討論Keytruda在三線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性胃或胃食管交界處腺癌的適應癥。
目前，美國FDA已經(jīng)說(shuō)服了一些制藥商在確認性試驗失敗后取消其加速批準適應癥的標簽。其中包括Keytruda和Opdivo在已接受過(guò)治療的小細胞肺癌患者中的應用，以及Tecentriq和阿斯利康Imfinzi在已接受過(guò)治療的膀胱癌患者中的應用。
事實(shí)上，大型制藥商都不愿意取消這額外的六個(gè)適應癥，咨詢(xún)委員會(huì )會(huì )議的開(kāi)設，正是表明一些制藥公司和美國FDA之間的分歧。這此之前，行業(yè)中已經(jīng)有一些先例：在一項驗證性試驗中，羅氏Avastin顯示出不能提高患者的壽命，于是美國FDA取消了對該藥物治療乳腺癌適應癥的批準。這一決定是在醫生、患者、制藥商和FDA之間進(jìn)行了激烈的公開(kāi)辯論之后做出的，極具里程碑意義，辯論以為期兩天的聽(tīng)證會(huì )告終。
長(cháng)期以來(lái)，美國FDA一直被批評對那些獲得加速有條件批準的制藥商的上市后承諾監管不力。例如，盡管Keytruda的臨床試驗Keynote-061失敗了，但該藥物在胃癌領(lǐng)域上市應用已經(jīng)超過(guò)三年了。
據了解，此次美國FDA的內部審查文件，以及該機構對即將重新考慮的藥物的六個(gè)加速批準適應癥的最終裁決，可能會(huì )為制藥商在驗證性試驗失敗后如何開(kāi)展下一步提供一個(gè)基準。
參考來(lái)源：FDA calls meeting to weigh quick cancer approvals, threatening Merck, BMS and Roche
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