近日，中國領(lǐng) 先的心臟瓣膜微創(chuàng )治療整體方案提供商，杭州啟明醫療器械股份有限公司聯(lián)合建設的“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗室”，獲批國家藥品監督管理局（NMPA）第二批重點(diǎn)實(shí)驗室。
該重點(diǎn)實(shí)驗室由四川大學(xué)牽頭，聯(lián)合國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心和啟明醫療共同申報。實(shí)驗室以創(chuàng )新生物材料和植入器械生物安全性和有效性評價(jià)的科學(xué)基礎和評價(jià)新方法為重點(diǎn)，兼顧常規材料和植入器械的監管科學(xué)展開(kāi)研究，旨在促進(jìn)中國醫療器械創(chuàng )新研發(fā)、加快上市和有效監管方面的研究進(jìn)入國際先進(jìn)水平，以期更好地保護和促進(jìn)公眾健康。
2019 年，國家藥監局正式啟動(dòng)了“藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃”，出臺了一系列醫療器械及其創(chuàng )新產(chǎn)品監管的法規和文件。同年，四川大學(xué)成立了醫療器械監管科學(xué)研究院和國家藥監局醫療器械監管科學(xué)研究基地，啟明醫療參與共同籌建“組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗室”。
啟明醫療創(chuàng )始人兼總經(jīng)理訾振軍表示：“重點(diǎn)試驗室的獲批，代表了啟明醫療的產(chǎn)品質(zhì)控體系走在了行業(yè)前列。我們將持續努力，與四川大學(xué)、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心密切合作，為推進(jìn)中國創(chuàng )新器械的監管科學(xué)做出應有的貢獻。”
啟明醫療作為中國結構性心臟病領(lǐng)域領(lǐng) 先的創(chuàng )新醫療器械公司，長(cháng)期致力于提升和完善產(chǎn)品質(zhì)控，并主動(dòng)融入監管體系。公司創(chuàng )造性地建設了臨床數據在線(xiàn)跟蹤系統和物流系統實(shí)時(shí)監控系統，可在線(xiàn)實(shí)時(shí)監控每一個(gè)植入產(chǎn)品的使用，并對監管機構開(kāi)放，做到及時(shí)有效監管，還可利用大數據進(jìn)一步觀(guān)察產(chǎn)品在真實(shí)世界中的遠期安全性和有效性，確?；颊哂眯蛋踩俺掷m改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
在大數據智能系統基礎上，啟明醫療已著(zhù)手布局數字醫療。公司于2019年成立數字醫療部門(mén)，并涉足智能化醫療器械技術(shù)和數字化病人管理等相關(guān)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，如傳感瓣膜（Sensing Valve）已進(jìn)入產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段。
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