本文匯總了美國市場(chǎng)在2021年即將喪失專(zhuān)利保護的10大藥物，這些藥物可能會(huì )被更便宜的仿制品搶占市場(chǎng)份額，這為仿制藥生產(chǎn)商提供了機會(huì )。

       1、Lucentis

       2020年美國銷(xiāo)售額：16.1億美元

       疾?。号c年齡相關(guān)的濕性黃斑變性，視網(wǎng)膜靜脈阻塞后發(fā)生黃斑水腫，糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

       羅氏在其年度報告中表示，“Lucentis在美國市場(chǎng)的專(zhuān)利到期日臨近，這可能會(huì )影響該產(chǎn)品在2021年的銷(xiāo)售。”由于COVID-19導致患者延遲或取消治療，去年該藥在美國帶來(lái)了16.1億美元的銷(xiāo)售額，比2019年下降了16％。去年11月，三星Bioepis表示FDA批準了針對Lucentis的SB11生物仿制藥許可申請。三星Bioepis發(fā)言人說(shuō)，該藥物將在12個(gè)月的時(shí)間內進(jìn)行審查。除了三星Biopeis和百健有可能在2021年上市仿制產(chǎn)品，來(lái)自Coherus的另一種潛在的Lucentis仿制藥也預計將在今年向FDA提交Bioeq申請。

       2、Bystolic

       2020年美國銷(xiāo)售額：未公開(kāi)（2019年銷(xiāo)售額為6億美元）

       疾?。焊哐獕?/p>

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：9月17日

       被批準用于治療高血壓的Bystolic于今年12月17日失去最后一項專(zhuān)利的保護。根據2013年艾爾建與眾多仿制藥生產(chǎn)商達成的和解協(xié)議，仿制藥將能夠在該專(zhuān)利到期之前的3個(gè)月（9月17日）推出。根據Bystolic專(zhuān)利和解協(xié)議，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero，Indchemie和Torrent將獲得銷(xiāo)售其仿制藥的許可，前提是仿制藥產(chǎn)品獲得FDA的批準。根據機構記錄，Hetero Labs已獲得FDA對其仿制藥的初步批準。該藥物于2019年在美國為艾爾建創(chuàng )造了6億美元的收入。此外，該藥物在歐洲已經(jīng)面臨仿制藥的競爭，導致銷(xiāo)售額下降。

       3、Vascepa

       2020年美國銷(xiāo)售額：5.98億美元

       疾?。焊吒视腿狨パY和心血管疾病

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2020年11月

       Amarin心血管疾病藥物Vascepa使其成為生物制藥行業(yè)最熱門(mén)的產(chǎn)品，該藥物能夠顯著(zhù)降低甘油三酯水平異常高的患者的心血管風(fēng)險。Amarin旗下的Vascepa在2020年的美國銷(xiāo)售額為5.98億美元，較上年增長(cháng)40％。繼2020年3月法院判決Amarin專(zhuān)利官司敗訴和9月上訴失敗后，Hikma于去年11月推出了Vascepa仿制藥。仿制藥的上市將嚴重威脅Vascepa的銷(xiāo)售增長(cháng)。當Amarin在美國喪失專(zhuān)利保護后，首席執行官John Thero表示，該公司將“大力尋求可用的補救措施”，并在中國、歐洲和其他國家或地區尋求有關(guān)該藥物的其他監管批準。

       4、Northera

       2020年美國銷(xiāo)售額：4.16億美元

       疾?。荷窠?jīng)源性體位性低血壓

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年2月

       Lundbeck正面臨著(zhù)神經(jīng)源性體位性低血壓藥物Northera喪失專(zhuān)利保護的問(wèn)題。Lundbeck在其年度報告中表示，該藥物于2014年獲得批準，預計將在2021年2月失去專(zhuān)有權。Lundbeck表示即便受到了新冠肺炎全球大流行的影響，Northera在2020年“仍實(shí)現了穩健的銷(xiāo)售增長(cháng)，并顯示出發(fā)展韌性。”然而這種增長(cháng)即將結束，Lundbeck預計，隨著(zhù)2021年多種仿制藥的推出，銷(xiāo)售額將大幅下降50％。去年，Northera在北美市場(chǎng)獲得了4.16億美元的收入，比上一年增長(cháng)了10％，占該公司總收入的14％，仿制藥的上市將對Lundbeck公司2021年的業(yè)績(jì)構成巨大威脅。

       5、Narcan

       2020年美國銷(xiāo)售額：3.11 億美元

       疾?。喊?片類(lèi)藥物過(guò)量

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

       為了保護Narcan在美國的3.11億美元銷(xiāo)售額不被仿制藥侵襲，Emergent及其合作伙伴Opiant Pharmaceuticals提出上訴，聯(lián)邦巡回上訴法院很可能會(huì )在2021年下半年對該問(wèn)題做出裁決。富國銀行分析師Jacob Hughes與Emergent的首席執行官Bob Kramer表示，梯瓦在訴訟懸而未決之前“非常不可能”推出仿制藥。除了與梯瓦對抗之外，Emergent還試圖阻止另一家Narcan的仿制藥廠(chǎng)商Perrigo。去年，Perrigo和Emergent 達成和解，授予Perrigo專(zhuān)利許可，Perrigo可在2033年或更早的時(shí)候出售其仿制藥。根據FDA數據，如果專(zhuān)利訴訟維持勝利，Narcan的專(zhuān)利將延續到2035年。

       6、Brovana

       2020年美國銷(xiāo)售額：約2.75億美元

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       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年下半年

       Sunovion維持性 藥物Brovana一直在慢性阻塞性肺疾病這個(gè)擁擠的領(lǐng)域中面臨競爭，但到2021年，仿制藥的推出可能會(huì )使市場(chǎng)競爭進(jìn)一步加劇。Brovana的所有專(zhuān)利將在2021年到期，一些仿制藥制造商目前已獲得FDA的臨時(shí)批準，包括梯瓦、Cipla和Lupin。醫藥電商GoodRx認為有可能在2021年9月推出通用仿制藥，藥品福利管理公司OptumRx則認為仿制藥可能會(huì )在今年11月開(kāi)始。Brovana于2006年獲得FDA批準，該公司尚未公布全年業(yè)績(jì)，Sunovion預計2020年Brovana在北美市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入為2.75億美元。除了仿制藥之外，該藥物還需要與其他慢性阻塞性肺疾病藥物爭奪市場(chǎng)份額，包括葛蘭素史克Advair及其仿制藥、邁蘭Perforomist等。

       7、Sutent

       2020年美國銷(xiāo)量：223萬(wàn)美元

       疾?。何改c道間質(zhì)瘤，晚期腎細胞癌和胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年8月

       輝瑞Sutent于2006年獲得批準，用于治療某些患有胃腸道間質(zhì)瘤，晚期腎細胞癌（RCC）和某些胰 腺神經(jīng)內分泌腫瘤的患者。邁蘭于2010年向FDA提交了Sutent仿制藥申請，促使輝瑞公司對邁蘭涉嫌專(zhuān)利侵權提起訴訟。在2014年進(jìn)行了為期4天的審判后，法院宣布維持Sutent專(zhuān)利保護至2021年到期。輝瑞公司的總法律顧問(wèn)Douglas Lankler當時(shí)說(shuō)：“捍衛知識產(chǎn)權對于輝瑞發(fā)現和開(kāi)發(fā)創(chuàng )新性新藥的能力至關(guān)重要，這是輝瑞工作的核心。”盡管該藥物的所有專(zhuān)利都在2021年到期，到目前為止，還沒(méi)有仿制藥物獲得FDA的批準。值得注意的是，Glenmark日前在印度推出了Sutent仿制藥。

       8、Saphris

       2020年美國銷(xiāo)售額：未公開(kāi)（IQVIA估計市場(chǎng)規模為2.17億美元）

       疾?。?*分裂癥和I型雙相情感障礙

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2020年12月11日

       艾伯維將在2021年的美國市場(chǎng)上可能會(huì )見(jiàn)到抗**病藥Saphris的仿制產(chǎn)品。Sabbris是艾伯維收購艾爾建所獲得的，用于治療**分裂癥和I型雙相情感障礙。OptumRX報告稱(chēng)，Breckenridge、Alembic、Sigmapharm于12月中旬推出了Saphris的仿制藥。目前，艾伯維并未在其財務(wù)報告中公布Saphris的銷(xiāo)售額，但Alembic援引IQVIA的數據估計，在截至2020年9月的12個(gè)月中，Saphris在美國市場(chǎng)的價(jià)值預計達到了2.17億美元。

       9、 Amitiza

       2020年美國銷(xiāo)售額：1.8億美元

       疾?。罕忝睾湍c易激綜合癥

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：1月4日

       Par于今年1月4日宣布推出Amitiza仿制產(chǎn)品。Par的仿制藥標簽與Amitiza相似，Amitiza被批準用于治療成人的慢性特發(fā)性便秘，女性便秘的腸易激綜合癥以及阿 片類(lèi)藥物引起的便秘。Amitiza的專(zhuān)利損失對Mallinckrodt來(lái)說(shuō)是艱難的時(shí)刻。由于面臨“重大訴訟和債務(wù)問(wèn)題”，這家制藥商已經(jīng)在去年10月申請破產(chǎn)保護。該公司表示，Mallinckrodt所承擔的法律責任可能會(huì )達到“數十億美元”。在宣布破產(chǎn)之前，Mallinckrodt報告稱(chēng)，Amitiza在2020年上半年創(chuàng )造了9050萬(wàn)美元的收入。如果繼續保持這一銷(xiāo)售速度，Amitiza去年的銷(xiāo)售額可能約為1.8億美元。

       10、Feraheme

       2020年美國銷(xiāo)售額：1.5億美元

       疾?。喝辫F性貧血

       仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)：2021年7月

       去年11月，Clovis以大約6.47億美元的價(jià)格收購了Amag，獲得了用于治療缺鐵性貧血的藥物Feraheme。但是在合并之前，Amag與仿制藥生產(chǎn)商Sandoz達成了一項交易，可以讓Sandoz在2021年7月推出Feraheme仿制藥。不過(guò)這次交易是在A(yíng)mag于2018年3月在專(zhuān)利侵權訴訟中與Sandoz達成和解之后達成的。2020年上半年該藥確實(shí)為Amag帶來(lái)了7400萬(wàn)美元的收入，但Feraheme在整個(gè)2020年的銷(xiāo)售數據并沒(méi)有對外公布 。

       參考來(lái)源：The top  10 drugs losing U.S. exclusivity in 2021