記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數據顯示，2020年全球新發(fā)乳腺癌達到226萬(wàn)例，首次超過(guò)肺癌（221萬(wàn)例）成為全球第一大癌癥。而中國2020年新發(fā)乳腺癌約42萬(wàn)例，并導致近12萬(wàn)人死亡。
而在剛剛過(guò)去的2021年國際婦女節當天，一款對早期乳腺癌有療效的靶向抗癌新藥也正式在國內上市了。
禮來(lái)制藥3月8日宣布旗下阿貝西利片（唯擇®）在當天正式于國內實(shí)現商業(yè)上市，阿貝西利片是一種高選擇性的CDK4/6抑制劑，于2020年年底獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批準, 用于HR陽(yáng)性（激素受體陽(yáng)性）、HER2陰性（人表皮生長(cháng)因子受體2陰性）的局部晚期或轉移性乳腺癌。
在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+和HER2-最為常見(jiàn)，約占60%左右。國際癌癥研究機構的最新統計數據顯示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成為了全球新發(fā)病例最高的癌癥。僅2020年1年，中國新發(fā)乳腺癌病例就高達41.6萬(wàn)，死亡病例約11.7萬(wàn)，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。
據禮來(lái)介紹，臨床實(shí)驗顯示：阿貝西利聯(lián)合芳香化酶抑制劑或氟維司群較內分泌單藥可提升HR+，HER2-晚期乳腺癌患者無(wú)疾病進(jìn)展生存期。
值得一提的是，阿貝西利也是目前唯一一款在治療早期乳腺癌上表現出療效的CDK4/6抑制劑。其與內分泌治療聯(lián)用可降低早期乳腺癌患者復發(fā)風(fēng)險。禮來(lái)表示，阿貝西利聯(lián)合標準輔助內分泌治療用于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者，較單獨使用內分泌治療顯著(zhù)降低了乳腺癌復發(fā)風(fēng)險25%。
此外，對于內分泌耐藥等難治型人群，臨床研究也顯示阿貝西利有一定療效。禮來(lái)方面表示，阿西貝利聯(lián)合氟維司群較氟維司群?jiǎn)嗡幙娠@著(zhù)延長(cháng)原發(fā)和繼發(fā)內分泌耐藥患者中位無(wú)進(jìn)展生存期，及中位總生存期。
目前，全球共有3款CDK4/6抑制劑獲批上市，分別為輝瑞、禮來(lái)與諾華。在國內市場(chǎng)，2018年10月，輝瑞的哌柏西利（愛(ài)博新）成為首 個(gè)在中國上市的CDK4/6抑制劑，這也意味著(zhù)雖然阿貝西利也是目前唯一一款在治療早期乳腺癌上表現出療效的CDK4/6抑制劑，但在中國市場(chǎng)上其已經(jīng)失去了先發(fā)優(yōu)勢。
不過(guò)，哌柏西利（愛(ài)博新）在上市后連續兩年醫保談判失利。但在2020年醫保目錄失利與阿貝西利獲批后，輝瑞也在追兵漸進(jìn)的情況下果斷降價(jià)，降價(jià)幅度也是高達54%。這也給禮來(lái)阿貝西利后續的市場(chǎng)定價(jià)與準入給予極大壓力。
對此，3月8日，禮來(lái)中國總裁兼總經(jīng)理季禮文對界面新聞稱(chēng)，希望阿貝西利的價(jià)格具備足夠的市場(chǎng)競爭力，目前正在公司內部積極為2021年年底醫保目錄談判做準備，希望能列名2021年醫保目錄。
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