繼阿斯利康在美國撤銷(xiāo)Imfinzi （度伐魯單抗）用于既往接受過(guò)治療的成人局部晚期或轉移性膀胱癌適應癥的兩周后，3月8日，羅氏也宣布在美國自愿撤回Tecentriq（阿替利珠單抗）用于二線(xiàn)治療接受過(guò)含鉑化療的轉移性尿路上皮癌（膀胱癌）的適應癥。
根據IMvigor210的開(kāi)放標簽、多中心、單臂II期臨床研究，在晚期尿路上皮癌患者中評估Tecentriq的安全性和有效性。研究的主要終點(diǎn)為客觀(guān)緩解率（ORR），為23.5%。正是基于這一數據，作為PD-1藥物在二線(xiàn)未能擊敗化療的少數例外，Tecentriq在2016年獲得了FDA的加速批準，用于膀胱癌的一線(xiàn)和二線(xiàn)用藥。
FDA的“加速批準計劃”允許患有難治性癌癥的人能夠盡早接受某些新療法。但是，加速批準的部分條件包括上市后要求，這些要求需要確認治療的安全性和有效性。
而在2017年的III期臨床試驗——IMvigor211中，羅氏將Tecentriq與化療進(jìn)行了頭對頭比較，試圖作為特定晚期膀胱癌的一線(xiàn)治療方案。遺憾的是，IMvigor211以失敗告終。根據羅氏公布的消息，IMvigor211的應答率和安全性都與二期數據類(lèi)似，但是化療組生存期超過(guò)歷史水平。
對于IMvigor211的失敗，FDA并未撤銷(xiāo)Tecentriq的膀胱癌適應癥，而是繼續保留Tecentriq的二線(xiàn)/一線(xiàn)適應癥，直到IMvigor130研究繼續進(jìn)行獲得最終結果再做決定。
在IMvigor130研究中，Tecentriq繼續與化療進(jìn)行頭對頭試驗。到了2018年7月，IMvigor130研究的數據檢測委員會(huì )發(fā)現，初治的不適合順鉑化療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者接受Tecentriq單藥一線(xiàn)治療，PD-L1低表達的腫瘤患者中存活率下降，FDA由此對Tecentriq一線(xiàn)治療膀胱癌作為了PD-L1表達陽(yáng)性的限制。
盡管這項研究仍在進(jìn)行中，但由于膀胱癌二線(xiàn)治療臨床需求近年來(lái)隨著(zhù)一些first in class新療法的獲批也得到了滿(mǎn)足，羅氏決定將Tecentriq退出該適應癥的二線(xiàn)治療市場(chǎng)。
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