記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據國家藥監局3月1日消息，根據《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定注銷(xiāo)菠蘿蛋白酶腸溶片等226個(gè)藥品注冊證書(shū)。
在這226個(gè)藥品中，有212個(gè)為“依申請注銷(xiāo)”，即企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)其所持有批文，僅有14個(gè)藥為不予再注冊。
據國家藥監局公告統計，本次主動(dòng)申請注銷(xiāo)注冊證書(shū)的企業(yè)共18家，包括江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“黃河藥業(yè)”）、福州海王福藥制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“海王制藥”）、中美上海施貴寶制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為“上海施貴寶”）、福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司、福建延年藥業(yè)有限公司、福建東瑞制藥有限公司、內蒙古宇航人藥業(yè)有限責任公司等公司。
其中黃河藥業(yè)一次性注銷(xiāo)了多達90個(gè)藥品注冊證書(shū)；海王制藥也有25個(gè)批準文號申請注銷(xiāo)；上海施貴寶也一次性注銷(xiāo)了12個(gè)不同劑型的產(chǎn)品。
從藥物劑型來(lái)看，被注銷(xiāo)的226個(gè)藥品中，以片劑最多，共有137個(gè)；之后是注射劑和膠囊劑，分別有40個(gè)和37個(gè)。
從注銷(xiāo)品種來(lái)看，涉及的品種相對較多，分別有諾氟沙星膠囊、利福平膠囊、鹽酸雷尼替丁膠囊、四環(huán)素片、土霉素片、對乙酰氨基酚片、安乃近片、維生素B1片、維生素B6片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、萘普生膠囊、氨咖黃敏膠囊等品種。其中抗生素類(lèi)產(chǎn)品較為集中，以黃河藥業(yè)為例，其注銷(xiāo)的藥品中包括許多臨床使用量大的阿司匹林腸溶片、阿奇霉素分散片等抗感染類(lèi)藥品。
據現行的《藥品注冊管理辦法》，注銷(xiāo)藥品注冊證書(shū)有以下六種原因：
但除《藥品注冊管理辦法》規定的注銷(xiāo)的情況外，藥企也可能在一致性評價(jià)、帶量采購等政策之下迫于經(jīng)營(yíng)壓力、或面對利潤低、競爭壓力大的藥物，主動(dòng)選擇注銷(xiāo)藥品批文，退出市場(chǎng)。
但在過(guò)去，受到品種研發(fā)難度小，藥品審評歷史問(wèn)題等一系列因素影響，在普藥領(lǐng)域存在著(zhù)一個(gè)品種擁有數百個(gè)藥品批文的情況，一方面使得市場(chǎng)集中度低下，難以保證穩定的產(chǎn)品質(zhì)量，另外也致使大批藥品文號并不實(shí)際開(kāi)展生產(chǎn)，出現了大批的“僵尸文號”。
以本次被注銷(xiāo)的品種為例，多個(gè)品種被企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)極有可能與受帶量采購影響有關(guān)。
如本次被申請注銷(xiāo)的品種中，卡托普利片，阿司匹林腸溶片、異煙肼片、布洛芬膠囊、鹽酸克拉霉素膠囊等多個(gè)品種為歷次國家藥品集中采購品種，在集采后，未中標企業(yè)面臨著(zhù)量?jì)r(jià)齊跌的局面，部分企業(yè)可能會(huì )選擇主動(dòng)退出。
另外，如安乃近片被注銷(xiāo)則是由于，受不良反應事件影響，國家藥監局此前要求注銷(xiāo)所有安乃近片批文。
而實(shí)際上從一致性評價(jià)到帶量采購的一系列政策來(lái)看，提高醫藥工業(yè)集中度、倒逼大批僵尸文號主動(dòng)退出也正是政策出臺的目的所在。
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