Octapharma今天宣布，Nuwiq®對以前未經(jīng)治療、嚴重A型血友病患者（PUPs）的免疫原性NuProtect研究最終結果在領(lǐng) 先醫學(xué)雜志Thrombosis and Haemostasis（《血栓形成和止血》）上發(fā)表（Liesner RJ et al. “Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study”（Simoctocog Alfa（Nuwiq®）在先前未經(jīng)治療A型嚴重血友病患者中的應用：NuProtect研究最終結果）。
NuProtect研究（NCT01712438；EudraCT 2012-002554-23）是一項跨國、開(kāi)放、非對照的前瞻性III期研究，于2013年3月啟動(dòng)，旨在評估Nuwiq的免疫原性、功效和安全性®。該研究在17個(gè)國家/地區的38個(gè)地點(diǎn)招募患者，年齡和種族不限，并對患者進(jìn)行了100天或最多5年的暴露后隨訪(fǎng)。NuProtect研究共招募110名患者，是針對單項產(chǎn)品在真正PUP中應用的最大規模臨床研究。
在105例可評估嚴重A型血友病接受了Nuwiq®進(jìn)行預防和出血治療的PUP中：
“NuProtect研究表明，開(kāi)始使用Nuwiq®治療的PUP中產(chǎn)生抑制抗體的風(fēng)險很低，”NuProtect研究協(xié)調研究員兼英國倫敦Great Ormond Street兒童醫院臨床醫生Ri Liesner博士表示。“這些數據顯示，Nuwiq®對剛被診斷出患有嚴重A型血友病、年紀較小且來(lái)自弱勢患者亞群的患者可能是非常不錯的選擇。”
替代因子VIII（FVIII）抑制抗體的產(chǎn)生讓醫生、患者及其家人感到擔心，尤其在首次接受治療時(shí)。抑制抗體使FVIII治療無(wú)效，并限制了治療方案。
這些數據很好地補充了臨床上通過(guò)Nuwiq®對A型血友病患者進(jìn)行出血治療和預防的豐富經(jīng)驗。
“Nuwiq®是在人類(lèi)細胞系中開(kāi)發(fā)，目的就是要將PUP中的抑制抗體風(fēng)險降至最低。 ” Octapharma IBU血液學(xué)負責人Larisa Belyanskaya表示。“我們很高興能夠分享這些積極的數據，這些數據反映了這一目標，我們希望它們能夠有助于應對這一關(guān)鍵的治療挑戰。"
“我們知道，A型血友病患者一生都在選擇治療方案，” Octapharma董事會(huì )成員Olaf Walter表示。"這些數據顯示，Nuwiq®有希望能讓PUP及其家人放心地開(kāi)始接受治療。該文章讓我們朝著(zhù)Octapharma的目標又前進(jìn)了一步：讓所有患者過(guò)上健康生活。”
今年早些時(shí)候，FDA批準將NuProtect研究的免疫原性數據添加到Nuwiq®處方信息中。接下來(lái)，NuProtect研究的其他分析文章也將發(fā)表。
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