2月24日，浙江醫藥公告，公司及其下屬子公司浙江新碼生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗。該藥用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是公司于2013年6月14日與美國 Ambrx公司簽署《合作開(kāi)發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物， 用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng )新生物技術(shù)藥物。 公司于 2019 年啟動(dòng) ARX788 治療 HER2 陽(yáng)性晚期轉移性胃癌及胃食管連接 部腺癌患者的 I 期臨床研究，該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等 5 家臨床中 心同時(shí)開(kāi)展，目前已完成所有受試者入組。 公司于 2017 年啟動(dòng) ARX788 單藥治療 HER2 陽(yáng)性晚期乳腺癌的 I 期臨床研 究，該臨床研究已完成所有受試者入組；2020 年進(jìn)入 ARX788 治療 HER2 陽(yáng)性 局部晚期或轉移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學(xué)附屬腫 瘤醫院等 49 家中心同時(shí)開(kāi)展。 截至 2020 年 12 月 31 日，公司 ARX788 項目已累計投入研發(fā)費用 3.45 億元 人民幣，其中胃癌 I 期臨床研究投入 700.43 萬(wàn)元人民幣。
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