抗病毒和抗癌應用半抗原化蛋白**的全球領(lǐng)導企業(yè)BioVaxys Technology Corp.與西班牙巴塞羅那領(lǐng) 先的私人控股歐洲制藥公司Procare Health Iberia, S.L.今天宣布，兩家公司開(kāi)始廣泛合作，展開(kāi)針對卵巢癌、宮頸癌和人乳頭瘤病毒（“HPV”）的BioVaxys**的共同開(kāi)發(fā)、聯(lián)合商業(yè)化和市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)，以及BioProx在美國對Procare Health的陰道凝膠產(chǎn)品Papilocare™擁有優(yōu)先營(yíng)銷(xiāo)取舍權，該凝膠產(chǎn)品是世界上第一種也是唯一一種借助HPV來(lái)治療和預防宮頸癌變的產(chǎn)品。 如果不及時(shí)治療，HPV感染通常會(huì )導致宮頸癌（世界衛生組織，《HPV和宮頸癌》，2020年11月11日）。Procare Health于2012年從寶潔制藥（Procter & Gamble Pharmaceuticals）分拆而來(lái)，是歐盟（“EU”）女性健康領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導者，投入市場(chǎng)的產(chǎn)品包括Papilocare™、Libicare™、Palomacare™、Idracare™、Pronolis HD™和Ovosicare™。
根據2021年2月9日簽署的協(xié)議條款，兩家公司將共同在西班牙進(jìn)行BioVaxys用于晚期卵巢癌自體半抗原化蛋白**BVX-0918A的I期臨床研究。 BioVaxys將負責核心技術(shù)和**生產(chǎn)，Procare Health負責監督以及對臨床計劃和法規規劃、CRO管理、患者/臨床中心招募、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和輿論領(lǐng)導者管理進(jìn)行實(shí)物投資。兩家公司同意平均分擔與聘請歐洲臨床研究組織（CRO）進(jìn)行研究的相關(guān)費用。作為回報，Procare Health將擁有在歐盟（“EU”）和英國銷(xiāo)售和分銷(xiāo)BVX-0918A的專(zhuān)有權。 西班牙I期研究的臨床數據將由BioVaxys用于支持其明年在美國以及全球所有其他市場(chǎng)計劃中的BVX-0918A實(shí)驗性新藥（IND）。 兩家公司將在2021年第二季度末擬定所有剩余細節。
BioVaxys總裁兼首席運營(yíng)官Ken Kovan表示：“這項共同開(kāi)發(fā)計劃使BioVaxys能夠獲得Procare Health在歐盟的臨床開(kāi)發(fā)和法規專(zhuān)業(yè)知識，以及在歐洲開(kāi)展營(yíng)銷(xiāo)和銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。”Kovan補充說(shuō)：“Procare Health具有成熟的市場(chǎng)品牌組合，聚焦女性健康和婦科腫瘤學(xué)市場(chǎng)。由于我們預計目標受眾將是我們卵巢癌**的主要使用者，因此與Procare Health的合作關(guān)系將使我們接觸到主要婦科腫瘤學(xué)輿論領(lǐng)導者，以便進(jìn)行患者接觸、臨床試驗招募，以及建立批準后的合作關(guān)系以推動(dòng)**銷(xiāo)售。 擁有強大的歐盟輿論領(lǐng)導者網(wǎng)絡(luò )對于我們計劃在美國推出的**也將具有不可估量的價(jià)值。”
與BioVaxys的合作將幫助Procare Health在婦科腫瘤學(xué)領(lǐng)域推動(dòng)其產(chǎn)品的供應。Procare Health首席執行官Yann Gaslain表示：“我們很高興能與BioVaxys合作，因為這給婦科癌癥領(lǐng)域帶來(lái)了新希望。我們在宮頸癌和HPV領(lǐng)域已開(kāi)展8年的研究，旨在了解如何刺激宿主的免疫反應來(lái)幫助抵抗HPV感染和持久性，我們相信新的半抗原化細胞平臺技術(shù)可以為這種未得到滿(mǎn)足的治療需求提供有效的答案，這主要表現在子宮頸有高等級病變或有宮頸癌特征時(shí)。BioVaxys**技術(shù)平臺很有希望，可能有助于為卵巢癌和宮頸癌帶來(lái)免疫反應”。
由BioVaxys聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席醫療官David Berd博士之前進(jìn)行的I期和II期臨床研究對近500名黑色素瘤或卵巢癌患者使用BioVaxys的早期癌癥**，結果表明半抗原細胞平臺顯示出顯著(zhù)的臨床應用前景。BioVaxys基于成熟的免疫學(xué)概念開(kāi)發(fā)了其**技術(shù)平臺，用一種稱(chēng)為半抗原的簡(jiǎn)單化學(xué)物質(zhì)修飾蛋白質(zhì)，使其更容易被免疫系統發(fā)現。半抗原化過(guò)程“教導”患者的免疫系統識別目標蛋白并使目標蛋白作為外來(lái)物更加“可見(jiàn)”，從而刺激免疫應答。
國際細胞學(xué)學(xué)會(huì )（美國芝加哥）婦科和細胞學(xué)專(zhuān)家、西班牙國際抗癌學(xué)會(huì )（AECC）和歐洲宮頸癌協(xié)會(huì )（ECCA）成員J a vier Cortés醫學(xué)博士表示：“根據我30多年腫瘤學(xué)的經(jīng)驗，我相信計劃中的I期臨床試驗將引起人們的極大興趣。免疫療法是一種非常積極的研究療法，有望對某些癌癥（肺癌、黑素瘤和卵巢癌）獲得早期結果。因此在研究設計中，每個(gè)單項研究都基于和擁有一致的高質(zhì)量標準，而這應該很受歡迎和支持。”
利用最近其經(jīng)過(guò)證明的、可激發(fā)96.4％的陽(yáng)性免疫反應和針對SARS-CoV-2的強大“記憶”T細胞活化的半抗原化病毒抗原**平臺能力，BioVaxys將使用該平臺的靈活性為人乳頭瘤病毒（“HPV”）進(jìn)行病毒抗原交換，旨在為已經(jīng)感染HPV的成年人開(kāi)發(fā)治療方法。 有**可以預防感染HPV，但沒(méi)有藥物可以治療已感染HPV的患者。 BioVaxys和Procare Health將分攤HPV病毒**以及基于BioVaxys癌癥**平臺的宮頸癌**的可行性、概念驗證和臨床前開(kāi)發(fā)費用。 作為回報，Procare Health將在歐盟和英國擁有HPV和/或宮頸癌**的專(zhuān)有權，而B(niǎo)ioVaxys保留在北美和世界其他地區的該項權利。有關(guān)開(kāi)發(fā)里程碑、實(shí)施與否的決策以及其他細節將在2021年第二季度敲定。
作為過(guò)渡到創(chuàng )收公司的重要一步，BioVaxys同意擁有美國市場(chǎng)和分銷(xiāo)Papilocare™的優(yōu)先取舍權。
在Procare Health的PALOMA IIb期臨床試驗中，Papilocare™在6個(gè)月的六項不同的國際研究和600多個(gè)患者中共有50％至70％的高危HPV清除率，在總研究人群中顯示了3個(gè)月和6個(gè)月標準化宮頸細胞學(xué)的一致性和顯著(zhù)療效。HPV感染每年導致528000例宮頸癌病例和266000例宮頸癌死亡。1Papilocare™的CE標志適用于整個(gè)歐盟，目前作為IIa類(lèi)醫療裝置在以下國家銷(xiāo)售：西班牙、法國、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、盧森堡、立陶宛、拉脫維亞、波蘭、捷克共和國、匈牙利、保加利亞和羅馬尼亞。 一旦美國食品和藥物管理局（FDA）確定了針對美國的監管途徑，BioVaxys將在2021年第三季度實(shí)施詳細計劃，以建立相應的能力來(lái)在美國營(yíng)銷(xiāo)和支持該品牌，并由BioVaxys為此提供資金。
BioVaxys首席執行官James Passin表示：“我們很榮幸能與歐盟婦科腫瘤學(xué)和女性健康領(lǐng)域市場(chǎng)領(lǐng)導者Procare Health合作，這種變革性的合作充分利用了David Berd博士在腫瘤學(xué)和新型**開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的所有創(chuàng )新工作，以及我們最近在新冠病毒半抗原化病毒蛋白**可行性臨床前開(kāi)發(fā)方面的成功經(jīng)驗。我們期待著(zhù)使用我們專(zhuān)有的半抗原化**技術(shù)來(lái)解決女性健康方面亟待解決的巨大市場(chǎng)缺口，并以此為我們公司帶來(lái)新的實(shí)質(zhì)性收入來(lái)源。”
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