君實(shí)生物宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請。這也是君實(shí)生物在鼻咽癌治療領(lǐng)域遞交的第二項新藥上市申請。
君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示：“新年伊始，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領(lǐng)域再傳佳音。作為立足中國、布局全球的創(chuàng )新藥企，君實(shí)生物持續關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。鼻咽癌在中國、東南亞等國家和地區的發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，我們在這一領(lǐng)域布局了從一線(xiàn)至后線(xiàn)‘全線(xiàn)貫穿’的抗PD-1單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究，目前已在國內遞交兩項新適應癥上市申請，并在海外獲得了美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認定，計劃于近期在美國遞交上市申請，特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。我們正與國家藥品監督管理局積極溝通，期待為中國鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數超過(guò)13萬(wàn)，其中近半數發(fā)生在中國。中國南方尤其廣東地區高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬(wàn)人。
早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現復發(fā)或轉移，且有15%的鼻咽癌患者初診時(shí)就發(fā)現遠處轉移。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線(xiàn)標準治療方案是以鉑類(lèi)為基礎的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%。
以往觀(guān)察到與鼻咽癌密切相關(guān)的EB病毒（EBV）可誘導癌細胞表達高水平PD-L1，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領(lǐng)域具有潛在的治療作用。但截至目前，全球范圍內尚無(wú)免疫治療藥物正式被批準用于鼻咽癌的治療，存在迫切的未被滿(mǎn)足的臨床需求。
本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學(xué)/細胞學(xué)證實(shí)的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療的療效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范圍內規模最大的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。
根據JUPITER-02研究期中分析結果，獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)達到方案預設的優(yōu)效界值，結果表明特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線(xiàn)治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線(xiàn)治療，可顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。詳細數據將在后續的學(xué)術(shù)大會(huì )中公布。
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