2021年2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》，這是對國內中藥行業(yè)非常利好的政策。結合目前已發(fā)布的相關(guān)政策，中藥相關(guān)的制造企業(yè)的發(fā)展方向在哪，本文將從新的投資機會(huì )和已上市的中藥兩個(gè)方向剖析。

       新的投資機會(huì )分析

       中藥新藥將會(huì )有獲批潮嗎？

       政策背景：《關(guān)于加快中醫藥特色發(fā)展的若干政策措施》中對于中藥新藥投資利好的政策舉措主要有下述部分：

       加快推進(jìn)中藥審評審批機制改革，建立科技、醫療、中醫藥等部門(mén)推薦符合條件的中藥新藥進(jìn)入快速審評審批通道的有效機制。

       對符合條件的中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等，研究依法依規實(shí)施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。

       積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據體系。

       優(yōu)化古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊審批。

       完善中藥新藥全過(guò)程質(zhì)量控制的技術(shù)研究指導原則體系。

       圍繞中醫理論、中藥資源、中藥創(chuàng )新、中醫藥療效評價(jià)等重點(diǎn)領(lǐng)域建設國家重點(diǎn)實(shí)驗室。

       依托高水平研究機構、高等院校、中醫醫院以及中藥創(chuàng )新企業(yè)，建設一批代表國家水平的中醫藥研究和科技成果孵化轉化基地，解決制約中醫藥發(fā)展的重大科技問(wèn)題，制定一批中醫特色診療方案，轉化形成一批中醫藥先進(jìn)裝備、中藥新藥。

       2021年2月10日，國家藥監局關(guān)于發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》的通告（2021年第16號），中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，中藥配方顆粒長(cháng)達20年的試點(diǎn)終于結束。

       2020年12月，國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)，上述提到的政策以外還有下述利好的政策：

       探索引入真實(shí)世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

       探索引入新工具、新方法、新技術(shù)、新標準用于中藥療效評價(jià)。

       制定中藥改良型新藥研究相關(guān)技術(shù)要求，支持運用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝以及體現臨床應用優(yōu)勢和特點(diǎn)的新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

       支持同名同方藥的研制，促進(jìn)已上市中藥同品種的質(zhì)量競爭。

       不再僅以物質(zhì)基礎作為劃分注冊類(lèi)別的依據，開(kāi)辟具有中醫藥特色的注冊申報路徑。

       對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值，用于重大疾病、罕見(jiàn)病防治、臨床急需而市場(chǎng)短缺、或屬于兒童用藥的中藥新藥申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。

       對治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國務(wù)院衛生健康或中醫藥主管部門(mén)認定為急需的中藥，藥物臨床試驗已有數據或高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗證據顯示療效并能預測其臨床價(jià)值的，可以附條件批準。

       修訂《中藥品種保護條例》，將中藥品種保護制度與專(zhuān)利保護制度有機銜接，并納入中藥全生命周期注冊管理之中，發(fā)揮其對中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。

       評價(jià)：根據上述政策，中藥的整個(gè)注冊獲批難度系數在下降，中藥仿制、改良和新藥研發(fā)的臨床研究要求下降，中藥處方顆粒的放開(kāi)，都可以成為中成藥的投資方向。

       中藥仿制：同名同方需要等藥典委會(huì )會(huì )制定相關(guān)名單，根據古代經(jīng)典名方的公布歷程，這個(gè)可以等一年以上吧。中藥一致性評價(jià)怎么做，原研如果有指紋圖譜，往往指紋圖譜就有20年專(zhuān)利，如果原研沒(méi)有指紋圖譜，萬(wàn)一原研批間差異都很大咋破。

       中藥改良：口服改注射預計依然沒(méi)有放開(kāi)，這個(gè)劑型的改良就限于兒童藥和老年藥的吞咽的改進(jìn)，或者有毒 藥材從口服改為外用藥。如果只是口服藥之間的改進(jìn)。集中采購涉及差比價(jià)、同類(lèi)產(chǎn)品統一分組競價(jià)，醫院終端市場(chǎng)價(jià)格不支持這類(lèi)的改良，除非一開(kāi)始目標就是藥店市場(chǎng)。

       中藥新藥：天然藥物提取依然是最快的路徑，但人用經(jīng)驗就沒(méi)了。而且就算有人用經(jīng)驗，三期臨床還是豁免不了，生物制品的三期臨床都有失敗的，中藥的三期臨床成功太難了。相對應的，已經(jīng)完成相關(guān)臨床研究的中藥項目值得投資。天然藥物提取提純并改良后的中藥有效成分如果血液吸收最快最起效，安全可控的情況下，應該適當放開(kāi)中藥注射劑的注冊的限制，一切應該交由臨床三期的結果來(lái)做終判。中藥的發(fā)展可以在中醫理論上發(fā)展，但也可以允許以西藥的發(fā)展方向走現代藥品的發(fā)展的路，目前以古代中藥沒(méi)有中藥注射劑為理由一律反天然藥物注射劑有點(diǎn)矯枉過(guò)正。在丹方?jīng)]發(fā)展的年代，中藥只有湯劑并不利于便利性，中藥的發(fā)展也要像當年丹方的發(fā)展那樣與時(shí)俱進(jìn)，藥品上市的標準依然要遵循安全與有效前提下保證病人的最大獲益。

       古代經(jīng)典名方中藥復方制劑：古代經(jīng)典名方都是大處方，藥材量都不少，如果完全按照用法用量，每天的服用價(jià)格可以上三十甚至更高，中成藥口服藥的定價(jià)這么高，醫保部門(mén)愿意支持嗎？

       中藥處方顆粒：使用場(chǎng)景只能在醫院，目前醫院終端市場(chǎng)準入是最大的門(mén)檻，這是舊玩家的優(yōu)勢領(lǐng)域。舊玩家大部分都研發(fā)了300個(gè)常見(jiàn)的藥材，新進(jìn)入的競爭玩家可以考慮選擇現有玩家沒(méi)有研究的藥材進(jìn)行攻克，地方性的中藥企業(yè)可以考慮開(kāi)發(fā)當地道地獨有的藥材。

       已上市的中藥的未來(lái)

       政策背景：

       在綜合醫院、傳染病醫院、專(zhuān)科醫院等逐步推廣“有機制、有團隊、有措施、有成效”的中西醫結合醫療模式。

       臨床、口腔、公共衛生類(lèi)別醫師接受必要的中醫藥繼續教育。

       研究實(shí)施西醫學(xué)習中醫重大專(zhuān)項，用10—15年時(shí)間，培養相當數量的高層次中西醫結合人才和能夠提供中西醫結合服務(wù)的全科醫生。

       開(kāi)展重大疑難疾病、傳染病、慢性病等中西醫聯(lián)合攻關(guān)。逐步建立中西醫結合臨床療效評價(jià)標準，遴選形成優(yōu)勢病種目錄。

       開(kāi)展試點(diǎn)示范，力爭用5年時(shí)間形成100個(gè)左右中西醫結合診療方案。

       大力支持將療效和成本有優(yōu)勢的中醫醫療服務(wù)項目納入基本醫療保險支付范圍，綜合考慮有效性、經(jīng)濟性等因素，按規定合理確定目錄甲乙分類(lèi)。

       探索符合中醫藥特點(diǎn)的醫保支付方式，發(fā)布中醫優(yōu)勢病種，鼓勵實(shí)行中西醫同病同效同價(jià)。

       一般中醫藥診療項目繼續按項目付費。

       探索有條件的地方對完成公益性服務(wù)績(jì)效好的公立中醫醫療機構放寬特需醫療服務(wù)比例限制，允許公立中醫醫療機構在政策范圍內自主設立國際醫療部，自主決定國際醫療的服務(wù)量、項目、價(jià)格，收支結余主要用于改善職工待遇、加強專(zhuān)科建設和醫院建設發(fā)展。

       國家藥監局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)對于已上市的中成藥的利好包括：

       優(yōu)化已上市中藥變更相關(guān)技術(shù)要求。

       引導藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥上市后研究和上市后評價(jià)。建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評價(jià)方法和標準體系，建立以中醫臨床為導向的中藥安全性分類(lèi)分級評價(jià)策略。

       對突發(fā)重大公共衛生事件中應急所需的已上市中藥增加功能主治實(shí)施特別審批。

       評價(jià)：

       中藥注射劑：中藥注射劑有可能通過(guò)開(kāi)展中藥上市后研究和上市后評價(jià)重獲新生，未來(lái)主要挑戰是各省的集中采購和進(jìn)入中西醫結合診療方案。

       中藥口服藥：慢性病大有作為，重點(diǎn)是進(jìn)入中西醫結合診療方案，但是短期內中西醫結合診療方案并不能馬上實(shí)施。一些一直沒(méi)有銷(xiāo)售的中成藥可以走高質(zhì)量路線(xiàn)，特別是結合優(yōu)勢病種、特需醫療服務(wù)和國際醫療部需求的中成藥，價(jià)格可以相對彈性，短期內利好同仁堂之類(lèi)有歷史底蘊和質(zhì)量保證的老字號中成藥企業(yè)。

       小結

       短期內獨家中成藥批文、已經(jīng)完成臨床研究的中藥報產(chǎn)批件的交易會(huì )是可以見(jiàn)到的好生意。長(cháng)期來(lái)看，誰(shuí)真正掌握了市場(chǎng)終端的需求就是好生意，即被醫保/商保認可的中成藥價(jià)格和進(jìn)入優(yōu)勢病種、100個(gè)左右中西醫結合診療方案名單內的中成藥，將會(huì )是一門(mén)可持續發(fā)展的好生意。