2月19日，根據中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品批件發(fā)布通知顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液獲新的藥品批準證明文件。去年7月20日，特瑞普利單抗用于治療既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌的上市申請（CXSS2000016/CXSS2000017）曾獲NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。此次獲得的藥品批準證明文件關(guān)聯(lián)的受理號和去年上市申請納入優(yōu)先審評的受理號一致，意味著(zhù)特瑞普利單抗用于二線(xiàn)治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌在中國正式獲批！
該適應癥申請基于一項多中心、開(kāi)放標簽、2期關(guān)鍵注冊臨床研究（POLARIS-02）。研究顯示，依據實(shí)體瘤療效評價(jià)標準，由獨立評審委員會(huì )（IRC）評估的腫瘤客觀(guān)緩解率（ORR）已達到研究主要終點(diǎn)，且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益。數據顯示，ORR為20.5%，疾病控制率（DCR）為40.0%，中位總生存時(shí)間（mOS）為17.4個(gè)月，安全性數據與特瑞普利單抗過(guò)往報道相似。POLARIS-02研究成果在線(xiàn)發(fā)表于國際著(zhù)名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）。
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