北京時(shí)間2021年2月13日，G1 Therapeutics公司宣布其主打產(chǎn)品Trilaciclib（商品名：COSELA）獲得美國FDA批準，用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類(lèi)╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學(xué)治療導致的骨髓抑制。
據悉，Trilaciclib是由G1公司發(fā)現并開(kāi)發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制劑，是一種全面的骨髓保護劑，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。Trilaciclib獲批上市意味著(zhù)其是全球首 個(gè)及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統功能的產(chǎn)品。
2020年6月，G1公司與勃林格殷格翰簽訂了合作協(xié)議，在美國等市場(chǎng)銷(xiāo)售Trilaciclib。8月，先聲藥業(yè)與G1公司達成獨家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益，并將參與其在全球的臨床試驗。據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示，先聲和G1 Therapeutics聯(lián)合申報的Trilaciclib用于高骨髓**化療方案的實(shí)體瘤相關(guān)臨床試驗申請已于今年1月獲得批準。
改善化療患者預后，市場(chǎng)前景廣闊
在中國，每年新發(fā)腫瘤病例超過(guò)400萬(wàn)，超過(guò)半數的腫瘤患者可能需要進(jìn)行藥物治療，而化療仍然是藥物治療中最基礎的治療手段。
化療藥并不能區分健康細胞和癌細胞，所以會(huì )在一定程度上影響骨髓中產(chǎn)生的白細胞、紅細胞和血小板等細胞，導致骨髓抑制的副反應。一旦發(fā)生骨髓抑制，通常需要對患者進(jìn)行搶救性干預，如輸血或輸注生長(cháng)因子/血小板，并且也可能導致化療減量或停止，影響患者的生存獲益。
在化療前預防性使用Trilaciclib，可以將骨髓細胞短暫阻滯在細胞周期的G1期，顯著(zhù)減少化療藥對骨髓細胞的殺傷，保護骨髓細胞和免疫系統功能，其意義不但提高患者生存質(zhì)量，同時(shí)還可以增加部分患者的化療周期數，提高小細胞肺癌(SCLC)、三陰性乳腺癌（TNBC）這類(lèi)難治性腫瘤患者的總體生存獲益。
在去年12月舉辦的美國圣安東尼奧乳腺癌論壇（SABCS）上，G1公司提交的一項“Trilaciclib與吉西他濱/卡鉑化療方案（GC方案）聯(lián)合用于復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌治療的II期臨床研究”引發(fā)學(xué)術(shù)界關(guān)注，結果顯示：在吉西他濱/卡鉑化療之前使用Trilaciclib，相比于單純使用吉西他濱/卡鉑化療方案，可以使用患者的總生存時(shí)間（OS）由12.6個(gè)月提升至19.8個(gè)月（p<0.0001）。此項OS改善的數據在目前普遍不佳的三陰性乳腺癌治療領(lǐng)域帶來(lái)一股清流，受到臨床專(zhuān)家和投資人的一致期待，G1公司股價(jià)自12月公告以來(lái)上漲超過(guò)50%?；谠撗芯拷Y果，G1公司將在今年上半年啟動(dòng)Trilaciclib在mTNBC中的關(guān)鍵性研究。
未來(lái)Trilaciclib可能會(huì )作為基礎化療手段的補充，將覆蓋廣泛的人群患者，鑒于對國內升白市場(chǎng)和TNBC市場(chǎng)的潛力均較大，分析師對此藥的峰值銷(xiāo)售預估在20億元以上。
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