2月1日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發(fā)布《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）?！豆妗访鞔_，中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。其在臨床使用方面政策，由相關(guān)部門(mén)另行研究制定或明確。
中藥配方顆粒在我國的試點(diǎn)工作源于1993年。經(jīng)過(guò)20余年研究和20年試點(diǎn)生產(chǎn)、使用，中藥配方顆粒在中醫臨床中供中醫生和患者選擇使用，發(fā)揮了一定的積極作用。
根據2018年機構改革的要求，《公告》強化了屬地監管責任。中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準文號管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案?！豆妗穼χ兴幣浞筋w粒的藥品標準提出明確要求。中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定的標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實(shí)施后，省級藥品監督管理部門(mén)制定的相應標準即行廢止。
國家藥典委員會(huì )已設立中藥配方顆粒專(zhuān)項辦公室，著(zhù)手開(kāi)展標準統一、專(zhuān)家審核工作，目前已制定完成《中藥配方顆粒質(zhì)量控制及標準制定技術(shù)要求》。相關(guān)技術(shù)要求不僅引入了“標準湯劑”的概念，使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質(zhì)量控制有了衡量的依據，還規定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。
《公告》強化了中藥配方顆粒生產(chǎn)的全過(guò)程管理?！豆妗访鞔_，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具有全過(guò)程追溯及風(fēng)險管理能力，并具備與其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品種數量相應的生產(chǎn)規模?！豆妗愤€要求“生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材”等，強調了企業(yè)對于藥材質(zhì)量的把控。
此外，《公告》要求醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易。由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，各省級醫保部門(mén)可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。
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