2月9日，國家藥品監督管理局公布第二批共72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室名單。該批重點(diǎn)實(shí)驗室聚焦藥品監管和醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，著(zhù)力引導藥品監管新技術(shù)、新業(yè)態(tài)和新模式發(fā)展。從產(chǎn)品類(lèi)型和研究領(lǐng)域看，72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室涵蓋藥品、醫療器械、化妝品、創(chuàng )新型多個(gè)類(lèi)別，研究重點(diǎn)集中在中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展、醫藥創(chuàng )新研發(fā)、重點(diǎn)產(chǎn)品監管、應急能力提升等多個(gè)領(lǐng)域，旨在為藥品監管和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供新技術(shù)支撐。
聚焦監管前沿急需
促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展是近年來(lái)國家藥監局的重點(diǎn)工作。為進(jìn)一步深入貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于中醫藥發(fā)展的重要指示批示精神，推動(dòng)中藥守正創(chuàng )新，加強民族地區藥品監管技術(shù)力量，切實(shí)鼓勵中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，本次重點(diǎn)實(shí)驗室遴選重點(diǎn)向民族區域中藥傾斜，評定了14家中藥重點(diǎn)實(shí)驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥。比如，以北京中醫藥大學(xué)為依托單位的中醫藥研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室，以?xún)让晒琶褡宕髮W(xué)為依托單位的中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室，以青海省藥品檢驗檢測院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室、以新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室，以西藏自治區食品藥品檢驗研究院為依托單位的中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室等，旨在為推動(dòng)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展和產(chǎn)品監管提供技術(shù)支撐。
新修訂《藥品管理法》對加強特殊藥品、高風(fēng)險藥品管理和藥物警戒制度建設等提出新要求。為貫徹落實(shí)新法律要求，以北京大學(xué)為依托單位的放射性 藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、以徐州醫科大學(xué)為依托單位的麻醉精神藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、以國家藥監局藥品評價(jià)中心為依托的藥物警戒研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等獲得認定。
鼓勵創(chuàng )新依然是本次實(shí)驗室評選的重要方向。本次遴選新認定了以河南師范大學(xué)為依托單位的創(chuàng )新藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、以山東大學(xué)為依托單位的創(chuàng )新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、以四川大學(xué)華西醫院為依托單位的創(chuàng )新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室等多個(gè)以藥物創(chuàng )新為研究目的的實(shí)驗室。細胞和基因藥物、智能化醫療器械、創(chuàng )新生物材料、化妝品人體評價(jià)等當前產(chǎn)業(yè)研發(fā)前沿熱詞同樣成為本次獲評重點(diǎn)實(shí)驗室名稱(chēng)熱詞。
瞄準應對突發(fā)公共衛生事件
突如其來(lái)的新冠肺炎疫情為提升應對突發(fā)公共衛生事件能力敲響警鐘。在這次評選中，提升藥品監管部門(mén)應對重大突發(fā)公共衛生事件藥械審評保障能力成為綜合評審的重要考量。以中國食品藥品檢定研究院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室、以首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院為依托單位的體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室、以中國檢驗檢疫科學(xué)研究院為依托單位的體外快速診斷試劑技術(shù)轉化與控制重點(diǎn)實(shí)驗室等被納入綜合審評并獲得認定。這些重點(diǎn)實(shí)驗室將為藥品監管部門(mén)加強疫情防控用藥械檢驗技術(shù)研究提供有力支撐。
疫苗作為用于健康人體預防和控制傳染性疾病的重要產(chǎn)品，其質(zhì)量安全與維護公眾健康密切相關(guān)。特別值得關(guān)注的是，在本次評選中，以中山大學(xué)為依托單位的疫苗及生物制品質(zhì)量監測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室獲得認定，這是允許符合資質(zhì)的第三方機構開(kāi)展疫苗質(zhì)量檢驗與評價(jià)的有益探索和實(shí)踐，可為進(jìn)一步豐富專(zhuān)業(yè)技術(shù)評價(jià)資源、強化重點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量監管、滿(mǎn)足生產(chǎn)生活檢驗檢測需求提供能力支撐，具有重要的里程碑意義。
重點(diǎn)實(shí)驗室統籌推進(jìn)
2019年7月，國家藥監局公布首批45家重點(diǎn)實(shí)驗室。加上本次新獲批的72家重點(diǎn)實(shí)驗室，國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室已達到117家。
以產(chǎn)品類(lèi)型劃分，藥品、醫療器械、化妝品和創(chuàng )新型多領(lǐng)域方面分別占總數的55%、25%、8%和12%。就區域布局來(lái)看，這些重點(diǎn)實(shí)驗室分布在27個(gè)?。ㄊ?、區），覆蓋比例達到87%以上，京津冀、長(cháng)三角、粵港澳大灣區等藥品、醫療器械、化妝品產(chǎn)業(yè)集中區域均有重點(diǎn)實(shí)驗室布局。與此同時(shí)，重點(diǎn)實(shí)驗室的遴選也關(guān)注其他地區的醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力爭做到全面統籌、有序推進(jìn)。這些實(shí)驗室將為促進(jìn)我國藥品、醫療器械、化妝品創(chuàng )新及其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國藥品監管體系和監管能力，推進(jìn)我國藥品監管的科學(xué)化、法治化、國際化和現代化水平，提供重要的技術(shù)支撐。
附件
國家藥監局第二批重點(diǎn)實(shí)驗室名單
構筑藥品監管高質(zhì)量發(fā)展新支撐 國家藥監局再增72個(gè)重點(diǎn)實(shí)驗室
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序號 |
實(shí)驗室名稱(chēng) |
依托單位 |
實(shí)驗室主任 |
學(xué)委會(huì )主任 |
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1 |
中醫藥研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京中醫藥大學(xué) |
徐安龍 |
丁 健 |
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2 |
中醫藥研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國中醫科學(xué)院 |
黃璐琦 |
李大鵬 |
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3 |
中藥臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國中醫科學(xué)院西苑醫院 |
高 蕊 |
唐旭東 |
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4 |
中藥安全研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
河南中醫藥大學(xué) |
苗明三 |
王升啟 |
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5 |
中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
深圳市藥品檢驗研究院 |
王鐵杰 |
仝小林 |
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6 |
中醫藥循證評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
天津中醫藥大學(xué) |
張俊華 |
劉清泉 |
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7 |
中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
安徽省食品藥品檢驗研究院 |
周志凌 |
王廣基 |
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8 |
中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
黑龍江省藥品檢驗研究中心 |
楊利紅 |
楊寶峰 |
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9 |
海洋中藥質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
青島市食品藥品檢驗研究院 |
盧京光 |
郝小江 |
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10 |
中藥（蒙藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
內蒙古民族大學(xué) |
拉喜那木吉拉 |
段金廒 |
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11 |
中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
青海省藥品檢驗檢測院 |
海 平 |
梅之南 |
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12 |
中藥材質(zhì)量監測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
廣西壯族自治區食品藥品檢驗所 |
張 濤 |
婁紅祥 |
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13 |
中藥（維藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
新疆維吾爾自治區藥品檢驗研究院 |
于新蘭 |
顧政一 |
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14 |
中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
西藏自治區食品藥品檢驗研究院 |
達娃卓瑪 |
姚新生 |
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15 |
藥物制劑及輔料研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國藥科大學(xué) |
郝海平 |
侯惠民 |
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16 |
糖藥物質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
山東大學(xué) |
王鳳山 |
葉新山 |
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17 |
創(chuàng )新藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
河南師范大學(xué) |
?？?/p> |
丁奎嶺 |
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18 |
藥用輔料工程技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗室 |
湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心） |
劉雁鳴 |
涂家生 |
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19 |
化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
遼寧省藥品檢驗檢測院 |
孫苓苓 |
彭孝軍 |
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20 |
藥物制劑體內外相關(guān)性技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川省食品藥品檢驗檢測院 |
謝 華 |
曾 蘇 |
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21 |
藥物制劑技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
山東大學(xué) |
臧恒昌 |
杜冠華 |
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22 |
藥物制劑質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
武漢藥品醫療器械檢驗所 |
馮 光 |
李劍光 |
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23 |
藥物代謝研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
南方醫科大學(xué) |
劉叔文 |
黃 民 |
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24 |
藥用輔料質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
廣東省藥品檢驗所 |
陳 英 |
劉 良 |
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25 |
胸腔疾病藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
廣州醫科大學(xué) |
余細勇 |
鐘南山 |
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26 |
放射性 藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京大學(xué) |
楊 志 |
羅志福 |
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27 |
仿制藥質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
河北省藥品醫療器械檢驗研究院 |
姜建國 |
張建新 |
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28 |
麻醉精神藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
徐州醫科大學(xué) |
曹君利 |
王廣基 |
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29 |
疫苗及生物制品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川省食品藥品檢驗檢測院 |
楊 蕾 |
魏于全 |
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30 |
細胞和基因治療藥物病毒載體技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院 |
徐富強 |
高天明 |
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31 |
創(chuàng )新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
山東大學(xué) |
陳玉國 |
李春盛 |
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32 |
創(chuàng )新藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川大學(xué)華西醫院 |
王永生 |
卞修武 |
|
33 |
細胞類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中山大學(xué)附屬第三醫院 |
戎利民 |
蘇國輝 |
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34 |
疫苗及生物制品質(zhì)量監測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中山大學(xué) |
陸家海 |
徐建國 |
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35 |
細胞和基因藥物質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
東北師范大學(xué) |
鮑 永 利 |
田志剛 |
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36 |
疫苗與細胞治療產(chǎn)品人源化動(dòng)物模型評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
吉林大學(xué)第一醫院 |
楊永廣 |
胡寶洋 |
|
37 |
智能化醫療器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國信息通信研究院 |
劉 多 |
張 平 |
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38 |
創(chuàng )新生物材料醫療器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
華南理工大學(xué) |
王迎軍 |
朱美芳 |
|
39 |
體外診斷試劑質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國食品藥品檢定研究院 |
楊 振 |
陳 薇 |
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40 |
醫用增材制造器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
西安交通大學(xué) |
李滌塵 |
王迎軍 |
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41 |
人工智能醫療器械研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國人民解放軍總醫院 |
何昆侖 |
王擁軍 |
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42 |
傳染性疾病檢測技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
廈門(mén)大學(xué) |
夏寧邵 |
李金明 |
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43 |
醫用衛生材料及生物防護器械質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 |
萬(wàn) 敏 |
于學(xué)杰 |
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44 |
體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
河南省醫療器械檢驗所 |
范漢杰 |
徐英春 |
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45 |
體外診斷試劑質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院 |
張國軍 |
張青云 |
|
46 |
組織再生生物材料質(zhì)量研究與控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川大學(xué) |
敖 強 |
付小兵 |
|
47 |
體外診斷試劑質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京市醫療器械檢驗所 |
王會(huì )如 |
蔣莊德 |
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48 |
超聲手術(shù)設備質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
湖北省醫療器械質(zhì)量監督檢驗研究院 |
軒轅凱 |
陳思平 |
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49 |
醫用生物防護及植入器械質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
河南省醫療器械檢驗所 |
王海濤 |
喬海靈 |
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50 |
無(wú)源植入器械質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
天津市醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心 |
宋 鐸 |
邱貴興 |
|
51 |
醫學(xué)成像設備質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京大學(xué) |
韓鴻賓 |
歐陽(yáng)勁松 |
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52 |
放療設備監測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京市醫療器械檢驗所 |
王培臣 |
趙振堂 |
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53 |
超聲手術(shù)設備質(zhì)量評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
江蘇省醫療器械檢驗所 |
龔聲瑾 |
胡 兵 |
|
54 |
體外快速診斷試劑技術(shù)轉化與控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國檢驗檢疫科學(xué)研究院 |
鄒明強 |
康熙雄 |
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55 |
化妝品研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國食品藥品檢定研究院 |
路 勇 |
陳 衛 |
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56 |
化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
山東省食品藥品檢驗研究院 |
李啟艷 |
管華詩(shī) |
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57 |
化妝品質(zhì)量控制與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京大學(xué)第一醫院 |
李 航 |
詹啟敏 |
|
58 |
化妝品安全評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
南方醫科大學(xué) |
楊杏芬 |
彭雙清 |
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59 |
化妝品質(zhì)量研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
江南大學(xué) |
楊 成 |
陳 衛 |
|
60 |
納米技術(shù)產(chǎn)品研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
國家納米科學(xué)中心 |
趙宇亮 |
劉昌勝 |
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61 |
眼科疾病醫療器械和藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
溫州醫科大學(xué)附屬眼視光醫院 |
瞿 佳 |
張雨?yáng)| |
|
62 |
創(chuàng )新藥物安全研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
北京市藥品檢驗所 |
楊文良 |
趙宇亮 |
|
63 |
化妝品人體評價(jià)和大數據重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川大學(xué) |
李 利 |
劉 瑋 |
|
64 |
藥物警戒研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
國家藥品監督管理局藥品評價(jià)中心 |
沈傳勇 |
沈洪兵 |
|
65 |
全軍藥品和醫療器械質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗室 |
聯(lián)勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 |
李 杰 |
陳 薇 |
|
66 |
海南真實(shí)世界數據研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
四川大學(xué)華西醫院 |
孫 鑫 |
李蘭娟 |
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67 |
藥品監管技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
沈陽(yáng)藥科大學(xué) |
徐鳳翔 |
王 銳 |
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68 |
藥物臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫院 |
張抒揚 |
王軍志 |
|
69 |
組織工程技術(shù)產(chǎn)品研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
南通大學(xué) |
顧曉松 |
王軍志 |
|
70 |
藥品監管創(chuàng )新與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
中國藥科大學(xué) |
邵 蓉 |
桑國衛 |
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71 |
創(chuàng )新藥物研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
清華大學(xué) |
丁 勝 |
楊 悅 |
|
72 |
藥物警戒技術(shù)研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗室 |
廣東藥科大學(xué) |
張陸勇 |
周宏灝 |
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