過(guò)去十年，制藥行業(yè)經(jīng)歷了 “專(zhuān)利懸崖”，數以千計的小分子藥物產(chǎn)品失去專(zhuān)利保護，進(jìn)入了仿制藥競爭，對原研藥收入的影響顯著(zhù)。與此同時(shí)，生物制藥、細胞和基因療法逐步進(jìn)入高速發(fā)展時(shí)期。因技術(shù)壁壘更高，即使專(zhuān)利到期，原研面對的競爭也相對較小，越來(lái)越多企業(yè)開(kāi)始入局生物藥領(lǐng)域，搶占市場(chǎng)份額。隨著(zhù)生物醫藥行業(yè)的集中度不斷提高，目前已步入創(chuàng )新轉型的關(guān)鍵時(shí)期。

       ♦面對技術(shù)瓶頸和挑戰，細胞與基因療法的潛能如何充分釋放？

       ♦如何緊跟創(chuàng )新步伐，打造具有競爭力的產(chǎn)品管線(xiàn)？

       ♦有哪些容易忽略的細節，可以為產(chǎn)品的研發(fā)之路保駕護航？

       CPhI & P-MEC China將再度開(kāi)啟2021年云上聯(lián)播季，首場(chǎng)主題系列直播已整裝待發(fā)，為您邀請到9位來(lái)自領(lǐng) 先制藥企業(yè)及優(yōu)質(zhì)供應商的行業(yè)專(zhuān)家就上述問(wèn)題條分縷析，深度解讀。

CPhI & P-MEC China云上聯(lián)播季

——給藥系統與生物制劑研發(fā)——

部分演講主題提前看

       演講主題：

       細胞和基因治療產(chǎn)品監管政策趨勢與合規探討

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月18日 19:00

       直播內容

       細胞和基因治療是當前備受關(guān)注的創(chuàng )新技術(shù)。細胞治療產(chǎn)品包括細胞免疫療法、癌癥**和用于某些適應證的其他類(lèi)型的自體和同種異體細胞，包括造血干細胞、成體和胚胎干細胞?；虔煼ㄔ噲D修飾或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學(xué)特性，以用于治療人體疾病，目前細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)注冊火熱。

       截至 2020 年底我國已有逾 200 項與細胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進(jìn)行。為促進(jìn)國內細胞和基因治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監管和GMP合規性?xún)蓚€(gè)方面概述我國監管部門(mén)對細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現狀、未來(lái)監管的相關(guān)要求，探討細胞和基因治療領(lǐng)域監管政策趨勢與合規性現狀以及宜明細胞合規實(shí)踐解析。

       直播嘉賓

劉雙生

宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁

       中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家，醫藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過(guò)設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認證及國內的檢查。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽(yáng)等進(jìn)行體系培訓和構建。

       演講主題：

       克服生物制劑開(kāi)發(fā)中面臨的三大挑戰暨西氏ReadyPack產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì )

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月18日 19:45

       直播內容

       如果你在中國任何一家初創(chuàng )或新興的生物制藥公司工作，都不要錯過(guò)這個(gè)機會(huì )，了解更多關(guān)于將生物制劑應用于患者過(guò)程中會(huì )面臨的三大挑戰。這一行業(yè)面臨的三個(gè)共同挑戰是:1.如何確保藥品包裝能持續保護你的生物制劑，而不給制劑的開(kāi)發(fā)過(guò)程帶來(lái)風(fēng)險。2.如何預先降低風(fēng)險，以避免你的生物制劑延遲上市。3. 如何降低監管風(fēng)險。行業(yè)專(zhuān)家將為你介紹以下內容:

       ♦影響生物制劑開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)和趨勢

       ♦新興生物制藥公司面臨的共同挑戰

       ♦有效降低上述挑戰并提升上市速度的解決方案

       直播嘉賓

Olga Laskina

西氏高級技術(shù)客戶(hù)專(zhuān)家

       畢業(yè)于愛(ài)荷華大學(xué)并獲得博士學(xué)位，共發(fā)表了20多篇論文。她在與產(chǎn)品和包裝開(kāi)發(fā)相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題以及藥品與包裝的相容性問(wèn)題，尤其是生物制劑的包裝方面為客戶(hù)提供技術(shù)支持。此外亦在容器密封系統的選擇、處理和檢測方面提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)指導。在加入西氏之前，她曾服務(wù)于rap.ID公司。

Abigail Hisler

西氏戰略市場(chǎng)總監

       畢業(yè)于賓夕法尼亞州立大學(xué)，獲得商業(yè)物流學(xué)士學(xué)位，主要負責新興生物制藥市場(chǎng)戰略的制定和執行。擁有20年的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和供應鏈工作經(jīng)驗，并在面向客戶(hù)的工作中不斷改進(jìn)。加入西氏之前，她服務(wù)于杜邦公司。此外，她還是經(jīng)過(guò)認證的六西格瑪黑帶大師。

       演講主題：

       不斷變化的患者需求及注射給藥系統進(jìn)展探討

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月23日 14:00

       直播內容

       ♦給藥系統的定義與介紹

       ♦注射給藥系統的優(yōu)缺點(diǎn)

       ♦患者需求的變化

       ♦注射給藥系統的進(jìn)展

       直播嘉賓

李紹安

廣東東陽(yáng)光生物制劑有限公司 生物制劑車(chē)間經(jīng)理

       藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷，從事制劑研發(fā)與生產(chǎn)管理工工作20年。曾參與重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液（預混30R）、重組甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液、利拉魯肽注射液、阿達木單抗注射液等多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)。

       演講主題：

       生物類(lèi)似藥和可互換性-容器包裝和給藥系統的路徑

       開(kāi)播時(shí)間

       2021年3月30日 19:45

       直播內容

       您是否有客戶(hù)有興趣了解更多生物類(lèi)似藥和可互換性?

       隨著(zhù)生物類(lèi)似藥在市場(chǎng)上的發(fā)展和成功上市，成功地將其推向市場(chǎng)是許多制藥企業(yè)的首要任務(wù)。雖然生物類(lèi)似藥目前只占全球的一小部分，但隨著(zhù)關(guān)于支持生物類(lèi)似藥監管獲批的途徑出臺，以及隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利的不斷到期，預計未來(lái)將會(huì )改變這一格局。特別是，FDA在2019年發(fā)布的“證明具有與參比制劑可互換性的考慮因素”的最終指南，為尋求證明與參比制劑生物類(lèi)似性的公司帶來(lái)了清晰的指導，并為其產(chǎn)品進(jìn)入美國市場(chǎng)提供了途徑。

       本次網(wǎng)絡(luò )研討會(huì )將討論該法規的具體要求，包括適當的研究(可提取物/浸出物的研究、性能測試和穩定性研究)，這些研究需要進(jìn)行以證明所選擇的容器封閉系統和給藥裝置與選擇的可互換藥品的相容性。此外，圍繞還會(huì )探討生物類(lèi)似藥的趨勢和法規，以及成功地將生物類(lèi)似藥推向市場(chǎng)的問(wèn)題。

       直播嘉賓

Brian Kenny

西氏歐洲生物戰略市場(chǎng)總監

       都柏林城市大學(xué)的商學(xué)學(xué)位和斯莫菲特商學(xué)院的碩士學(xué)位，專(zhuān)注于制藥和生物技術(shù)的增長(cháng)策略。Brian曾在西氏擔任過(guò)許多職務(wù)，職能囊括商業(yè)和營(yíng)銷(xiāo)等，他曾領(lǐng)導西氏安全系統的平臺銷(xiāo)售，目前負責開(kāi)發(fā)生物藥市場(chǎng)的市場(chǎng)洞察，包括生物類(lèi)似藥。他擁有超過(guò)25年的藥物給藥經(jīng)驗，在歐洲包括英國和愛(ài)爾蘭擔任各種商務(wù)和市場(chǎng)職位。他還曾擔任西氏歐洲合同制造業(yè)務(wù)的商務(wù)總監，此前曾負責英國B(niǎo)espaks專(zhuān)利產(chǎn)品的吸入裝置銷(xiāo)售，具有對復雜藥物的給藥裝置有專(zhuān)業(yè)的知識和理解。

Jennifer L. Riter

西氏美國分析服務(wù)和整體解決方案高級總監

       1996年8月加入西氏，擔任質(zhì)控小組的副化學(xué)家。Jennifer在西氏曾擔任過(guò)許多角色，并在多個(gè)領(lǐng)域擁有經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，包括技術(shù)客戶(hù)支持、業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)、銷(xiāo)售和市場(chǎng)以及質(zhì)量。Jennifer負責分析服務(wù)部，該組織主要研究范圍包括可提取物和浸出物、容器密封完整性、包裝和裝置/組合產(chǎn)品性能和微粒分析，并在這四個(gè)領(lǐng)域具備思想領(lǐng)導力。

       她的經(jīng)驗融合了西氏公司的組件、容器和給藥系統的知識，以及為西氏公司的跨國客戶(hù)提供包裝、給藥系統和組合產(chǎn)品的技術(shù)支持和分析解決方案的實(shí)際經(jīng)驗。Riter女士還在一些關(guān)于注射劑包裝組件、裝置和組合產(chǎn)品的分析檢測以及可提取物和浸出物分析的研討會(huì )上發(fā)言。

       Riter女士是Lock Haven大學(xué)基金會(huì )、美國藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì )、注射劑協(xié)會(huì )和保健女企業(yè)家協(xié)會(huì )的董事會(huì )成員。她在賓夕法尼亞州Lock Haven大學(xué)獲得了生物/化學(xué)學(xué)士學(xué)位，并在賓夕法尼亞州的費城科學(xué)大學(xué)獲得了醫藥商業(yè)MBA學(xué)位。

Janet Gaboury

西氏北美法規專(zhuān)家

       北達科他州州立大學(xué)的有機化學(xué)博士學(xué)位，在制藥和生物技術(shù)行業(yè)擁有超過(guò)25年的經(jīng)驗。她的背景囊括從小分子合成和候選藥物的工藝開(kāi)發(fā)到乙肝RNA治療的配方開(kāi)發(fā)，她將她在工藝配方和藥物化學(xué)方面多年的背景與經(jīng)驗應用于法規監管挑戰，以支持客戶(hù)申報。目前主要負責西氏全球包括濕熱蒸汽和伽馬輻照容器密封產(chǎn)品的滅菌過(guò)程DMF的維護。此外，還提供幫助制化藥、生物藥和藥械組合藥品的監管備案。