1月28日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》意見(jiàn)指出：重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，做到應采盡采。

       一周后，迎來(lái)第四批帶量采購。與往年集采前夕的喧囂不一樣，今年的全國集采顯得有些云淡風(fēng)輕，集采“靈魂砍價(jià)”的一聲驚雷在國家舞臺搭建中悄無(wú)聲息地進(jìn)入了常態(tài)化階段。

       一、價(jià)格分化：誰(shuí)動(dòng)了誰(shuí)的奶酪？

       據新華社報道，第四批帶量采購開(kāi)標價(jià)格中，本次集中采購共納入45個(gè)品種80個(gè)品規，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅達到96%，涉及產(chǎn)品開(kāi)標前采購金額高達254億元。初步測算，第四批藥品集采預計1年節約藥費124億元。

       敢于報出低價(jià)的大多數是百強企業(yè)：第四批帶量采購降價(jià)幅度超過(guò)50%的多達114個(gè)品種，占據擬中標產(chǎn)品的72%，其中，降幅超過(guò)80%的有52個(gè)品種，占比33%。擬中選產(chǎn)品中，上市公司、百強企業(yè)等企業(yè)的產(chǎn)品占62%。國內中標企業(yè)前三分別是齊魯、揚子江、石藥，均有6個(gè)產(chǎn)品中標，表現亮眼。除了帶量采購規則完善因素影響之外，從降幅和中標產(chǎn)品中展現出國內大企業(yè)堅定地降價(jià)爭奪市場(chǎng)的決心。

       外企再現觀(guān)望，多數降價(jià)意愿不高：本次共有20家外企參與了41個(gè)品種的報價(jià)，涉及產(chǎn)品包括艾司奧美拉唑鎂腸溶劑型、鹽酸氨溴索注射液等幾個(gè)數十億級別的市場(chǎng)大品種，最終5個(gè)中標，其中僅有氨磺必利片、丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液2個(gè)原研藥品擬中選。

       與第三批集采外資企業(yè)采用數倍“最高有效申報價(jià)”的無(wú)聲控訴模式不一樣，本次外資企業(yè)參與策略與態(tài)度有所緩和，多數品種報價(jià)基本限定在“最高有效申報價(jià)”降幅10%以?xún)?。還有兩家不按常規套路出牌的原研企業(yè)，比如**大品種丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液（20ml:200mg），原研廠(chǎng)家費森尤斯卡比報出了9.86元的最 低價(jià)，僅為最高有效申報價(jià)65.79元的15%。

       二、帶量采購政策動(dòng)機與邏輯

       很多人都覺(jué)得，帶量采購來(lái)勢洶洶，好像突然間就出來(lái)了，讓人措手不及。帶量采購出臺的背景、政策動(dòng)機與邏輯是什么？

       第一個(gè)大背景：醫保資金支出壓力增大，醫?？刭M成為國家不得不面臨的重要議題。隨著(zhù)我國醫改政策往縱深推進(jìn)，醫保支付的比例持續提升。到了2018年，醫保支付比例已經(jīng)達到了43%。人口老齡化、勞動(dòng)力減少，醫保收支將進(jìn)一步失衡，醫?？刭M刻不容緩。醫保局深入調查，發(fā)現醫保收支失衡的主要原因有2個(gè)，一個(gè)是仿制藥不合理定價(jià)機制，另外一個(gè)是專(zhuān)利到期原研藥的“超國民待遇”，專(zhuān)利到期后還享受著(zhù)高定價(jià)。這就是國家三醫聯(lián)動(dòng)改革過(guò)程中必須砍掉的部分。

       第二個(gè)大背景：公立醫院深化改革到了深水區。我國正式啟動(dòng)新一輪醫療體制改革是2009年，十年過(guò)去了，容易改的基本都改掉了，剩下的都是硬骨頭。在這些硬骨頭里，醫保局發(fā)現對醫生處方的監督較弱，回扣－藥價(jià)－醫保支出容易形成正向循環(huán)，“帶金銷(xiāo)售”成為醫?？刭M的攔路石。據平安證券研究報告，我國原料藥的銷(xiāo)售費用率是10%，而制劑類(lèi)則到了35%，中間相差了兩倍多，深層次的主要就是是帶金銷(xiāo)售的問(wèn)題。新一輪的醫療體制改革，瞄準的就是“以藥養醫”的機制，通過(guò)破除“以藥養醫”的機制，引導醫療機構規范用藥、優(yōu)化用藥的結構。

       第三個(gè)大背景：國家希望培養世界 級的制藥企業(yè)。在2020年6月份，美國制藥經(jīng)理人雜志發(fā)布了全球制藥50強，其中有4個(gè)中國企業(yè)上榜，但都是在40名開(kāi)外。中國作為全球第二大的醫藥市場(chǎng)，可謂大而不強。國家希望倒逼企業(yè)轉型，引導創(chuàng )新藥企業(yè)與仿制藥企業(yè)分離，創(chuàng )新藥企業(yè)專(zhuān)心研發(fā)創(chuàng )新，賺取少量市場(chǎng)但是高利潤，而仿制藥企業(yè)專(zhuān)注生產(chǎn)，通過(guò)精益管理，提高質(zhì)量，降低成本，賺取少量利潤但是占領(lǐng)域大部分市場(chǎng)規模，通過(guò)培養世界 級的制藥企業(yè)，進(jìn)而推進(jìn)中國成為醫藥強國。

       第四個(gè)大背景：帶量采購并不是我國特有的產(chǎn)物，美國、日本都醫?？刭M的歷史經(jīng)驗。美國從上世紀80年代初開(kāi)始控費，主要通過(guò)政府改革醫保支付體系以及商業(yè)醫療保險公司調整報銷(xiāo)政策等，來(lái)防止醫院、患者濫用醫療資源、鼓勵仿制藥使用等。美國通過(guò)Hatch-Waxman法案（《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期補償法》）建立了鼓勵藥物創(chuàng )新與仿制藥競爭的雙重機制，成為建立平衡審評模式的典范。

       日本政府的控費開(kāi)始于上世紀70年代后期，除了改革醫保支付方式提高醫院效率之外，還直接通過(guò)價(jià)格管制降低藥價(jià)，出臺政策促進(jìn)仿制藥替代原研藥等。行業(yè)洗牌使得日本的制藥企業(yè)數量從1700減至300家，TOP5制藥巨頭占據了近50%的工業(yè)產(chǎn)值，TOP50占據近90%。唯一不同的是，美國、日本的控費改革推進(jìn)花了十幾二十年的時(shí)間，而中國在短短的2年內，“三步走”（4+7城市試點(diǎn)、25地區加入集采、全面推開(kāi)）已基本完成。從“4+7”采購基數金額19億元，到第四批國采基數高達254億元，比“4+7”增長(cháng)近13倍。

       三、帶量采購對行業(yè)趨勢的影響

       1、產(chǎn)業(yè)鏈成本要素競爭成為焦點(diǎn)

       帶量采購的本質(zhì)是價(jià)格競爭。對國產(chǎn)仿制藥而言，成本要素將成為企業(yè)發(fā)展的分水嶺。尤其在帶量采購擴面、常態(tài)化下，仿制藥，尤其技術(shù)成熟的大宗仿制藥將快速進(jìn)入薄利時(shí)代，只有具有成本優(yōu)勢的龍頭企業(yè)才具有持續參與帶量采購的能力，第三批、第四批國采的亮點(diǎn)企業(yè)基本顯現了該趨勢的苗頭。

       集中招標采購使藥價(jià)大幅度降低，壓縮了流通、營(yíng)銷(xiāo)、進(jìn)醫院的費用，迫使制劑生產(chǎn)企業(yè)將重點(diǎn)放在原材料供應和成本上，原料藥成為產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)注焦點(diǎn)；隨著(zhù)產(chǎn)業(yè)升級和集中招標采購趨勢，原料藥將從產(chǎn)品為核心的成本優(yōu)勢，價(jià)格競爭轉向產(chǎn)業(yè)鏈要素的搶占，布局產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵要素者方能得天下。

       有規模優(yōu)勢的上游（原料藥、中間體）企業(yè)實(shí)施前向一體化拓展、或者下游制劑企業(yè)實(shí)施后向一體化整合，打造穩定的、有成本競爭優(yōu)勢的供應鏈體系（即原料制劑一體化），是企業(yè)參與帶量采購的重要基礎。

       2、仿制藥將產(chǎn)生“二八現象”

       仿制藥的“大空間，強營(yíng)銷(xiāo)”的時(shí)代將落幕。帶量采購是仿制藥發(fā)展的必然階段，帶量采購的目標是實(shí)現醫保的騰籠換鳥(niǎo)。據IQVIA數據顯示，2018年美國仿制藥占處方量的89.8%，但只占銷(xiāo)售額的20.8%。預計我國也將產(chǎn)生逐步產(chǎn)生（或邁向）“二八現象”：仿制藥貢獻80%的處方量，但僅占到藥品費用總金額的20%左右，另外80%的藥費總額來(lái)源于自費、創(chuàng )新藥品和中藥。

       “二八現象”的出現將加速我國創(chuàng )新藥崛起，仿制藥降價(jià)加速醫藥行業(yè)向創(chuàng )新轉型。我國近年來(lái)鼓勵創(chuàng )新藥發(fā)展的政策頻出，還包括優(yōu)先審評、優(yōu)化臨床試驗受理流程等激發(fā)新藥研發(fā)動(dòng)力。MAH制度的出臺使得上市許可與生產(chǎn)分離，在帶量采購加速創(chuàng )新藥價(jià)值凸顯的背景下，未來(lái)創(chuàng )新型企業(yè)將更加專(zhuān)注創(chuàng )新和技術(shù)升級，將生產(chǎn)環(huán)節外包，帶動(dòng)大規模代工或CDMO企業(yè)的發(fā)展壯大。

       3、處方外流加速，藥店渠道受重視

       帶量采購在全國推廣后，原研、非中標產(chǎn)品在公立醫院市場(chǎng)壓力驟增，此時(shí)藥店零售市場(chǎng)或將成為原研企業(yè)關(guān)注重點(diǎn)。

       一方面，藥店不受帶量采購影響，藥品可以自主定價(jià)，原研產(chǎn)品在藥店仍可以保持相對高于仿制藥的價(jià)格，以滿(mǎn)足對價(jià)格不敏感，習慣用原研藥品和有產(chǎn)品品牌情結的患者；另一方面，藥店也樂(lè )于增加產(chǎn)品儲備，以滿(mǎn)足不同消費者的需求。同時(shí)，藥店對生產(chǎn)廠(chǎng)家議價(jià)能力增強，有利于壓低進(jìn)貨價(jià)格。短期內，藥店銷(xiāo)售額可能受帶量采購仿制藥價(jià)格下降影響，但長(cháng)期看，處方外流將加快，專(zhuān)業(yè)服務(wù)能力、議價(jià)能力更強的大型連鎖藥店將顯著(zhù)受益。

       4、醫改潛在的突破口：醫生

       醫療醫藥行業(yè)和其他公共事業(yè)相比有一個(gè)很大的不同是，這個(gè)行業(yè)嚴重依賴(lài)體系里面的核心人物：醫生。醫生是整個(gè)醫藥行業(yè)生態(tài)里面核心的資源，而這個(gè)資源不像礦山、土地等直接受政府部門(mén)宏觀(guān)調配，因此也難以像管理其他公共事業(yè)一樣的行政手段來(lái)強制執行。

       醫療機構的經(jīng)營(yíng)本身也非常依賴(lài)醫生，同時(shí)，絕大部分病人對于病痛是沒(méi)有自我判斷和治療的能力，病患對醫生已經(jīng)形成一種依賴(lài)，尤其優(yōu)質(zhì)的醫生在大型公立醫已經(jīng)成為其招牌所在，這就共同導致了醫生的處方權起到核心作用，而藥企也會(huì )因為這個(gè)原因而通過(guò)各種方式想方設法地和醫生的利益緊緊捆綁在一起，和病患、醫保形成了一種博弈的勢力?？梢灶A見(jiàn)，三醫聯(lián)動(dòng)改革的未來(lái)，醫生將成為醫改潛在的突破口。

       立春時(shí)節，集采開(kāi)標、磨刀霍霍，但時(shí)代列車(chē)轟轟向前，中國醫藥行業(yè)不變的是以適應癥及臨床論證為重點(diǎn)的實(shí)情以及鼓勵創(chuàng )新、凝聚核心競爭力醫藥強國的趨勢將長(cháng)期存在。我們依舊要相信，帶量采購那對雙蝴蝶翅膀，既引來(lái)了醫藥圈的颶風(fēng)，也引來(lái)了醫藥圈光明的未來(lái)。

       作者簡(jiǎn)介：

       羅志波，博士，畢業(yè)于清華大學(xué)，現任廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)藥物研究所主任工程師，主要從事新藥立項評估與新藥開(kāi)發(fā)工作。

       作為負責人完成新藥項目調研超過(guò)40項，參與引進(jìn)一類(lèi)新藥項目8項，已成功引進(jìn)立項3項。主持廣州市專(zhuān)利工作專(zhuān)項資金項目，作為主要研究骨干參與國家重點(diǎn)研發(fā)計劃專(zhuān)項課題，中國工程院重大咨詢(xún)項目，國家自然科學(xué)基金項目，廣東省軟科學(xué)項目等6項國家、省部級項目。相關(guān)研究成果以第一作者身份發(fā)表SCI論文8篇，中文科研論文2篇，會(huì )議論文9篇，申請專(zhuān)利13項（授權3項），參編專(zhuān)著(zhù)2部。