2021年2月5日，生物醫藥高科技公司諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)批準公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案一線(xiàn)治療套細胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床試驗。
這是一項評價(jià)奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案對比安慰劑聯(lián)合R-CHOP方案一線(xiàn)治療MCL患者的隨機、多中心、III期臨床試驗，研究主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），次要終點(diǎn)包括總體緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）和總生存期（OS）等。另外，奧布替尼聯(lián)合R-CHOP方案也將用于治療其他B細胞惡性淋巴瘤患者。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是具有高度選擇性的新型BTK抑制劑，用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日，奧布替尼獲得NMPA批準，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者、以及復發(fā)/難治性MCL 患者的兩項適應癥。2020年12月31日，奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），用于治療套細胞淋巴瘤（MCL）。
套細胞淋巴瘤（MCL）通常是一種侵襲性較強的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于"套區"的B細胞。去年12月，第62屆美國血液學(xué)協(xié)會(huì )（ASH）年會(huì )公布的奧布替尼最新臨床數據顯示，其治療復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤總緩解率為87.9％，93.9％患者實(shí)現疾病控制?；贑T影像學(xué)方法評價(jià)，完全緩解率（CR）達到34.3％。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO崔霽松博士表示："目前，奧布替尼正在中國及美國進(jìn)行多中心、多適應癥的臨床試驗。除了CLL/SLL和MCL之外，奧布替尼還在積極拓展其在腫瘤及自身免疫領(lǐng)域的其他適應癥，包括邊緣區淋巴瘤（MZL）、中樞系統淋巴瘤（CNSL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、彌漫性大B系統淋巴瘤（DLBCL）以及多發(fā)性硬化癥等。滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的需求，始終是我們研發(fā)臨床工作的重中之重。"
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（中國香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?，F有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
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