2月2日，安進(jìn)公布了其2020年第四季度財報數據，與2019年第四季度相比，總收入增長(cháng)了7%，達到66億美元。全球產(chǎn)品銷(xiāo)量增長(cháng)8%，這是受到整個(gè)藥品組合13%的銷(xiāo)量增長(cháng)推動(dòng)的，其中包括Otezla®（apremilast，阿普斯特）、MVASI®（貝伐單抗生物類(lèi)似物，bevacizumab-awwb）、KANJINTI®（曲妥珠單抗生物類(lèi)似物，trastuzumab-anns）和Repatha®（evolocumab，依洛尤單抗）。來(lái)自生物類(lèi)似物和仿制藥市場(chǎng)競爭沖擊，導致部分銷(xiāo)售增長(cháng)被成熟產(chǎn)品銷(xiāo)售下降所抵消。
同時(shí)安進(jìn)公布，2020全年總收入增長(cháng)9%，達到254億美元，部分銷(xiāo)量增長(cháng)被較低的凈銷(xiāo)售價(jià)格和COVID-19流感大流行的影響所抵消。
根據安進(jìn)財報顯示，多款藥品在2020年第四季度或全年銷(xiāo)售增長(cháng)超過(guò)兩位數：
-EVENITY®（romosozumab-aqqg）第四季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)6%，全年增長(cháng)85%。我們預計，2020年下半年合作伙伴安斯泰來(lái)在日本的庫存削減將基本完成。2021年均一性的成交量將繼續保持強勁增長(cháng)。
-Repatha第四季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)27%，全年增長(cháng)34%，銷(xiāo)量分別增長(cháng)49%和67%。2020年的銷(xiāo)量增長(cháng)部分被納入美國醫療保險導致價(jià)格下降所抵消，預計2021年的凈銷(xiāo)售價(jià)格將保持相對穩定。Repatha仍然是全球前蛋白轉化酶枯草桿菌蛋白酶/可欣9型（PCSK9）領(lǐng)域的領(lǐng)導者，針對全球數百萬(wàn)的高風(fēng)險心血管病患者市場(chǎng)。
-Aimovig®（erenumab-aooe）第四季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)6%，全年增長(cháng)24%。Aimovig仍然是預防性降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）領(lǐng)域的領(lǐng)導者，在第四季度占美國總處方（TRx）的平均份額為46%，新品牌處方（NBRx）的平均份額為38%。COVID-19大流行的影響抑制了這一領(lǐng)域新患者的出現。然而，憑借強大的付費渠道以及最近與托吡酯（topiramate）相比的積極療效和安全性數據，Aimovig在預防領(lǐng)域處于良好的長(cháng)期增長(cháng)地位。
-Otezla第四季度銷(xiāo)售額為6.17億美元，全年為22億美元。全年美國Otezla的TRx同比增長(cháng)13%，NBRx銷(xiāo)量繼續從COVID-19的影響中恢復。展望未來(lái)，Otezla仍有增長(cháng)的機會(huì )，包括持續的多市場(chǎng)擴張和在美國申請新適應癥計劃，安進(jìn)預計2021年第一季度向美國FDA提交一份補充新藥申請，用于治療輕度至中度斑塊型銀屑病。
-AMGEVITA® （阿達木單抗）第四季度同比增長(cháng)45%，全年增長(cháng)54%。AMGEVITA仍然是歐洲處方最多的阿達木單抗生物類(lèi)似物。隨著(zhù)進(jìn)軍全球其他市場(chǎng)，預計銷(xiāo)量趨勢將持續到2021年。
-BLINCYTO®（blinatumomab）第四季度銷(xiāo)售額同比增長(cháng)29%，全年增長(cháng)21%，這是由于在社區醫院環(huán)境中更廣泛的使用。
-MVASI第四季度的銷(xiāo)售額為2.8億美元，全年銷(xiāo)售額為7.98億美元。在美國，MVASI第四季度以平均48%的份額成為貝伐單抗市場(chǎng)的領(lǐng)導者。銷(xiāo)量環(huán)比增長(cháng)21%，銷(xiāo)量增長(cháng)25%。預計2021年，MVASI將在多個(gè)新市場(chǎng)推出，全球銷(xiāo)量增長(cháng)，部分被競爭加劇導致的凈售價(jià)下降所抵消。
此外，安進(jìn)多款藥品受到仿制藥的市場(chǎng)競爭影響，銷(xiāo)量大幅下降：
-KANJINTI第四季度的銷(xiāo)售額為1.58億美元，全年銷(xiāo)售額為5.67億美元，第四季度占美國曲妥珠單抗市場(chǎng)的平均份額為41%。但銷(xiāo)量逐季下滑，考慮到曲妥珠單抗領(lǐng)域的競爭對手數量，下滑趨勢將在2021年繼續。
-Neulasta®（pegfilgrastim）第四季度銷(xiāo)售額同比下降19%，全年下降29%，原因是生物仿制藥競爭加劇導致凈售價(jià)和銷(xiāo)量下降。在長(cháng)效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）領(lǐng)域，-Neulasta Onpro®仍然是醫生和患者的首選，在本季度的銷(xiāo)量份額為54%。最近公布的美國平均售價(jià)同比下降了28%。預計2021年，隨著(zhù)生物相似物競爭的加劇，價(jià)格和成交量的下降將持續下去。
-NEUPOGEN®（filgrastim）第四季度銷(xiāo)售額同比下降26%，全年下降15%。
-EPOGEN®（epoetin alfa）第四季度銷(xiāo)售額同比下降37%，全年下降31%。
-Aranesp®（darbepoetin alfa）第四季度銷(xiāo)售額同比下降12%，全年下降9%。
-Sensipar/Mimpara®（cinacalcet）第四季度銷(xiāo)售額同比下降58%，全年下降48%。
與此同時(shí)，我們也應該關(guān)注到安進(jìn)一系列癌癥治療的候選藥物研究已經(jīng)停止，包括一種頂級藥物的安全性問(wèn)題，并在一次管道重組中取消了其他幾種藥物。
其中最受關(guān)注的候選物是靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的半衰期延長(cháng)的雙特異性T細胞接合器（BiTE）單抗藥物AMG 701（pavurutamab），針對復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤，該項目被稱(chēng)為AMG 420的“繼任者”。這兩種藥物都讓一直為試驗數據搖頭的分析師感到非常失望。安進(jìn)表示：“在我們與美國FDA討論方案修改以?xún)?yōu)化安全監測和緩解措施時(shí)，已經(jīng)暫停了1期臨床研究的登記。目前登記試驗中顯示受益的患者可能繼續接受試驗藥物，公司預計在2021年上半年恢復患者登記。”
華爾街著(zhù)名投資銀行杰富瑞集團（Jefferies）MichaelYee認為，試驗暫停是由細胞因子釋放綜合征引起的。
另外幾種臨床研發(fā)亮起紅燈的候選物為：
-AMG 673，一種針對急性髓細胞白血病的CD33靶向BiTE藥物，臨床試驗已被“暫停”，安進(jìn)看到其同類(lèi)AMG 330更具優(yōu)勢。
-AMG 596，一種表皮生長(cháng)因子受體III型突變體（EGFRvIII），針對膠質(zhì)母細胞瘤，由于研發(fā)優(yōu)先權而停止，現在看起來(lái)該候選物的研發(fā)已經(jīng)徹底結束了。
-AMG 397，一種口服的抗凋亡蛋白MCL-1抑制劑，1期研究已經(jīng)停止，研究小組已經(jīng)轉向靜脈注射劑型的MCL-1抑制劑AMG 176。AMG 176目前正處于治療血液系統惡性腫瘤的1期研究。
-還有Imlygic聯(lián)合Keytruda治療黑色素瘤的3期研究，因無(wú)效而停止該治療方案開(kāi)發(fā)。
可以看出，安進(jìn)研發(fā)人員將極大的精力放在了腫瘤學(xué)中的BiTE藥物管線(xiàn)上，旨在開(kāi)發(fā)將抗體和T細胞結合起來(lái)殺死癌細胞的新藥物。目前進(jìn)展最快的候選物之一是AMG 757，一種針對復發(fā)或難治性小細胞肺癌的δ樣配體3（DLL3）的半衰期延長(cháng)BiTE分子，其劑量遞增數據已在2020年10月公布，安進(jìn)預計在接下來(lái)的幾個(gè)月里將該藥物推進(jìn)到擴展隊列研究中。
參考來(lái)源：
1.Amgen Reports Fourth Quarter And Full Year 2020 Financial Results
2.Amgen scraps or halts a slate of 5 cancer studies in a series of setbacks raising fresh doubts about its BiTE plans
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