特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布，opaganib重癥新冠肺炎患者全球2/3期研究的獨立數據安全監查委員會(huì )（DSMB）在對研究中的前135例患者的未設盲療效數據和前175例患者的安全性數據進(jìn)行預先計劃的無(wú)效性審核后，一致建議繼續進(jìn)行研究。
“Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實(shí)的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。獨立數據監查委員會(huì )正面和一致建議是我們新冠肺炎疾病開(kāi)發(fā)計劃的重要里程碑。加上2期研究取得積極結果，獨立數據監查委員會(huì )這項繼續進(jìn)行全球2/3期研究的一致建議表明我們在安全性和療效方面都在朝著(zhù)正確的方向前進(jìn)。”RedHill的醫學(xué)總監Mark L. Levitt博士表示，“現在在抗擊疫情特別困難的時(shí)期，病毒突變會(huì )增加感染率，并影響社會(huì )對疫情作出響應的許多方面。對有效療法的需求顯而易見(jiàn)。Opaganib的作用機制以人宿主細胞組分SK2為靶標。細胞內的病毒復制和下游的炎癥/免疫反應都有SK2的參與。這意味著(zhù)，無(wú)論新冠病毒刺突蛋白中是否存在令人擔憂(yōu)的突變，預計opaganib都可以保持其活性。這些突變凸顯了新冠病毒對直接抗病毒mAb產(chǎn)生耐藥性并潛在影響**效力的可能性。這正是opaganib面對病毒株日益增多的一個(gè)重要優(yōu)勢。人們急切需要幫助患者擺脫吸氧能夠出院的治療方案，opaganib也帶來(lái)了對于這種治療方案的希望。”
這項得出正面結論的獨立數據監查委員會(huì )無(wú)效性審核建議全球2/3期研究按預期進(jìn)行。這項審核補充了美國2期研究的正面頂線(xiàn)安全性和療效數據，在該研究中，在第14天治療結束時(shí)，opaganib治療組在關(guān)鍵主要和次要療效結局的減少吸氧方面取得更大改善，這與世界衛生組織（WHO）分級量表所定義的臨床改善相關(guān)聯(lián)。第二階段的數據還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒(méi)有實(shí)質(zhì)性的安全差異 -- 進(jìn)一步補充了opaganib不斷增加的安全性數據庫。預計未來(lái)幾周將對2期數據進(jìn)行全面分析，包括病毒和炎癥標志物分析、基線(xiàn)危險因素和標準護理背景治療分層，并計劃提交進(jìn)行同行評審。
住院新冠肺炎患者臨床實(shí)踐和治療指南正在迅速發(fā)展，旨在最 大 程 度減少患者插管和機械通氣，為了與此保持一致，目前2/3期全球研究的主要終點(diǎn)是第14天時(shí)達到呼吸室內空氣（不再需要吸氧）的患者比例，這是先前的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。插管和機械通氣仍然是次要終點(diǎn)。相應地重新規劃了研究的盲態(tài)樣本量，改為約460名患者。在7個(gè)國家/地區大約有30個(gè)研究中心，在接下來(lái)的數天和數周內將添加其他研究中心和國家/。頂線(xiàn)數據和潛在的全球緊急用藥授權申請時(shí)間預計定在2021年第二季度。
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