北京時(shí)間2021年2月1日，君實(shí)生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區理想的合作伙伴。其商業(yè)團隊在面對腫瘤市場(chǎng)中強大的競爭對手，取得了相當的市場(chǎng)份額，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場(chǎng)最早實(shí)現商業(yè)化的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實(shí)生物拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò )重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場(chǎng)地位，一同為全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數據表現引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實(shí)生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著(zhù)降低醫療系統開(kāi)支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長(cháng)的檢查點(diǎn)抑制劑藥物市場(chǎng)，并為我們下一代聯(lián)合療法的開(kāi)發(fā)提供必要的基石類(lèi)藥物。我們預計在2025年之前，檢查點(diǎn)抑制劑藥物的市場(chǎng)規模將超過(guò)250億美元。”
目前已有超過(guò)2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實(shí)生物在中國實(shí)現了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫保藥品目錄。預計未來(lái)三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數據發(fā)布，包括國際多中心研究在內的15項正在進(jìn)行或已經(jīng)完成的關(guān)鍵注冊臨床試驗，在多種實(shí)體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個(gè)生物制品許可申請（BLA）。此外，FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來(lái)兩年內，君實(shí)生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實(shí)生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權或優(yōu)先談判權。雙方可能會(huì )將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進(jìn)行聯(lián)合用藥開(kāi)發(fā)：
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