記者 |謝欣
編輯 |許悅
2月1日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與美國Coherus BioSciences（NASDAQ：CHRS）已就君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）在美國和加拿大的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個(gè)可選項目（如執行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執行費和里程碑付款。君實(shí)生物將與Coherus共同開(kāi)發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動(dòng)。君實(shí)生物將授予Coherus其JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及君實(shí)生物2個(gè)早期階段檢查點(diǎn)抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
這也是今年第二起國產(chǎn)PD-1“出海”事件，在今年1月12日，百濟神州和諾華曾宣布就百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個(gè)國家的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議。交易的首付款高達6.5億美元，總的交易金額超過(guò)22億美元，創(chuàng )下目前國內單品種藥物對外授權交易金額最高記錄。
特瑞普利單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗，也是第一個(gè)獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，所批準的適應癥為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并在2020年通過(guò)談判被納入國家醫保藥品目錄。
而特瑞普利單抗也是國產(chǎn)PD-1中海外進(jìn)展較快的一款，目前其治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個(gè)生物制品許可申請（BLA）。FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。
君實(shí)生物方面表示，計劃未來(lái)兩年內與Coherus向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見(jiàn)和高發(fā)癌癥。
不過(guò)與百濟神州選擇和跨國制藥巨頭諾華合作不同，君實(shí)生物本次的合作伙伴Coherus體量則要小了很多，此前主要業(yè)務(wù)為生物類(lèi)似藥的商業(yè)化業(yè)務(wù)，其已在美國上市長(cháng)效G-CSF生物類(lèi)似藥UDENYCA，目前在美國市占比超過(guò)40%，還計劃在2023年之前實(shí)現阿達木單抗、貝伐珠單抗和雷珠單抗生物類(lèi)似藥上市。
Coheru方面在2月2日上午進(jìn)行的君實(shí)生物投資者會(huì )議上表示，特瑞普利單抗將會(huì )從鼻咽癌以及其他小適應癥開(kāi)始進(jìn)入美國市場(chǎng)。而基于過(guò)往經(jīng)驗，該公司認為折扣不是在美國獲得市場(chǎng)份額的必要手段。會(huì )通過(guò)扎實(shí)的信息溝通和品牌推廣來(lái)贏(yíng)得競爭。
實(shí)際上，君實(shí)生物選擇將出售特瑞普利單抗北美市場(chǎng)權益也并不令人意外，君實(shí)生物首席執行官李寧博士此前便曾對界面新聞表示，中國市場(chǎng)還沒(méi)有形成像美國市場(chǎng)那樣生物科技公司（biotech）專(zhuān)注研發(fā)，將商業(yè)權益許可給大藥企的產(chǎn)業(yè)模式，不然其也很樂(lè )意在國內市場(chǎng)進(jìn)行對外權益許可而非自行商業(yè)化。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
