2月2日，海思科發(fā)公告稱(chēng)，獲得恩曲他濱替諾福韋片《藥品注冊證書(shū)》。
2019 年 4 月，四川海思科制藥有限公司向國家藥品監督管理局提交恩曲他濱替諾福韋片報產(chǎn)申請并獲受理。海思科制藥（眉山）有限公司于近日正式獲批生產(chǎn)，獲得本品《藥品注冊證書(shū)》。恩曲他濱替諾福韋片為恩曲他濱與富馬酸替諾福韋二吡呋酯的復方制劑，規格為每片含 200mg 恩曲他濱和 300mg 富馬酸替諾福韋二吡呋酯，商品名為“Truvada?”，由美國吉利德科學(xué)公司（GileadSciences Inc.）開(kāi)發(fā)，最初于 2004 年在美國上市，適用于與其它抗反轉錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人和 12 歲（含）以上兒童的 HIV-1 感染，并于 2012 年 5 月 11 日獲得 FDA 批準用于成年人暴露前預防，降低高風(fēng)險者通過(guò)性傳播獲得 HIV-1 感染的風(fēng)險（預防 HIV-1 感染）。2012 年 11 月，歐盟批準其用于治療青少年（12～18 歲）伴隨有補償性肝 臟疾病與免疫活動(dòng)性疾病的青少年乙肝病毒患者，以及用于青少年（12～18 歲）的 HIV-1 患者的治療。2012 年 12 月獲得進(jìn)口注冊批準（注冊證號 H20171147），中文商品名為“舒發(fā)泰?”，適應癥為用于成人和 12 歲及以上兒童 HIV-1 感染的治療。2020 年 8 月，吉利德科學(xué)宣布，舒發(fā)泰?獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用于同時(shí)結合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在 35kg 以上）通過(guò)高風(fēng)險性行為獲得 HIV-1 的風(fēng)險。舒發(fā)泰?用于暴露前預防每天需服用一片，并結合安全性行為措施。使用舒發(fā)泰?進(jìn)行暴露前預防之前，使用人群的 HIV-1 檢測結果必須呈陰性。我公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)注冊申報，批準即視同通過(guò)一致性評價(jià)。該產(chǎn)品目前國內除原研廠(chǎng)家（美國吉利德科學(xué)公司）上市外，另有正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和安徽貝克生物制藥有限公司上市。據米內網(wǎng)數據顯示，恩曲他濱替諾福韋片在城市公立及縣級公立醫院 2019 年銷(xiāo)售額約 4,600 萬(wàn)元，2020 年上半年銷(xiāo)售額約 2,100 萬(wàn)元。
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